- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00616408
Voorspelling van tumorkrimp bij acromegalie
Voorspellende waarde van 3 maanden resultaten op 12 maanden tumorkrimp na eerstelijns octreotide-LAR-therapie bij patiënten met acromegalie
In de afgelopen twee decennia zijn somatostatine-analogen een hoeksteen geworden van de medische therapie voor acromegalie. Een jaar behandeling met octreotide-LAR (LAR) reguleert de GH- en IGF-I-overmaat bij 54% en 63% van de niet-geselecteerde patiënten, waarbij een toenemend aantal patiënten die IGF-I-normalisatie bereiken, de behandeling verlengt. Klinisch significante tumorverkleining (20-30% vs. baseline) is ook gemeld, met een hoger percentage bij eerstelijns behandelde patiënten [231 van 448 patiënten (52%)] dan bij degenen die werden behandeld na chirurgie en/of radiotherapie [52 van 248 patiënten (21%)]. Het hoogste percentage klinisch significante inkrimping (>20%) trad op bij patiënten die in de eerste lijn werden behandeld met LAR (80%) in vergelijking met de kortdurende octreotide-formulering (50%) of lanreotide-formulering met vertraagde afgifte (35%. Bij 99 de novo-patiënten met acromegalie rapporteerden we onlangs controle van de GH-spiegels bij 57,6%, van de IGF-I-spiegels bij 45,5% en een tumorverkleining van meer dan 50% bij 44,4% na 12 maanden eerstelijnsbehandeling met somatostatine-analogen. LAR of lanreotide. Naast het verschillende medicijn dat wordt gebruikt, speelt ook de duur van de behandeling een belangrijke rol bij de omvang van de krimp. In een homogeen cohort van 56 patiënten die gedurende 24 maanden alleen met LAR werden behandeld, merkten we een nog aanhoudender effect op de tumorkrimp op: in totaal daalde het tumorvolume met 68,1 ± 16,5% bij doseringen die werden verhoogd tot 40 mg om de 28 dagen.
Ondanks dit bewijs is er nog steeds discussie over het gebruik van eerstelijnsbehandeling met somatostatine-analogen. Van het allergrootste belang zou de mogelijkheid zijn om de resultaten van een behandeling van een jaar vroeg na het begin van de behandeling te voorspellen. Er is controverse gemeld over de voorspellende waarde van de initiële tumorgrootte, remming van GH- en IGF-I-spiegels tijdens de behandeling en de dosis of het type van de somatostatine-analoog die tijdens de behandeling wordt gebruikt. We ontdekten dat het percentage onderdrukking van IGF-I na 12 maanden LAR-behandeling de parameter was die de mate van tumorkrimp na dezelfde periode het best voorspelde, maar onderzochten niet de resultaten van kortdurende behandeling in dezelfde reeks.
Deze observationele, analytische, open, retrospectieve studie was opgezet om de voorspellende waarde van tumorkrimp, GH- en IGF-I-suppressie na 3 maanden Octreotide-LAR (LAR) op tumorkrimp na 12 maanden te evalueren. Als secundaire parameters bestudeerden we ook het basisprofiel van patiënten, zoals leeftijd van diagnose, geslacht, geschatte ziekteduur, GH- en IGF-I-niveaus en tumorgrootte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van 1 januari 1995 tot 31 december 2006 zullen alle dossiers van patiënten met nieuw gediagnosticeerde actieve acromegalie van de 297 patiënten die naar onze afdeling komen voor acromegalie en die een eerstelijnsbehandeling met LAR kregen, in aanmerking worden genomen voor deze studie.
Als onze routineprocedure ondertekenden alle patiënten een geïnformeerde toestemming om diagnostische tests, behandelingsbeslissingen, methoden voor follow-up en gegevensverwerking voor wetenschappelijke doeleinden goed te keuren. Deze studie is uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki II-verklaring over experimenten met mensen. Deze studie maakt gebruik van gegevens die zijn verzameld in een grote, prospectieve studie om het effect te onderzoeken van eerstelijnschirurgie of medische therapie (met somatostatine-analogen en/of dopamine/agonisten) op GH, IGF-I, tumormassa, cardiovasculaire risicomarkers, cardiomyopathie, hypertensie, metabool profiel en prostaatziekten bij alle patiënten die voor een diagnose van acromegalie komen in onze afdeling en goedgekeurd door onze ethische commissie op 14/10/97 (nr. 60/97).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere behandeling voor acromegalie
Uitsluitingscriteria:
- primaire operatie
- gelijktijdige hyperprolactinemie die een gecombineerde behandeling met somatostatine-analogen en dopamine-agonisten vereist
- primaire behandeling met lanreotide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Nieuw gediagnosticeerde actieve acromegalie van de 297 patiënten die naar onze afdeling kwamen voor acromegalie en eerstelijnsbehandeling met LAR kregen
|
De aanvangsdosis is 20 mg elke 28 dagen gedurende drie maanden, daarna wordt de dosis verlaagd naar 10 mg/q28d als de GH-waarden lager zijn dan 1 ng/ml, omhoog getitreerd naar 30 mg/q28d als de GH-waarden hoger zijn dan 10 ng/ml. ml en blijft tot 20 mg/q28 d als GH tussen 1-10 ng/ml ligt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GH- en IGF-I-leeftijd-genormaliseerde niveaus, percentage GH- en IGF-I-suppressie en procent tumorkrimp na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
basislijnleeftijd, geslacht, geschatte ziekteduur, GH- en IGF-I-waarden, tumorgrootte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Lombardi G. Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007 Nov;157(5):579-87. doi: 10.1530/EJE-07-0383.
- Mercado M, Borges F, Bouterfa H, Chang TC, Chervin A, Farrall AJ, Patocs A, Petersenn S, Podoba J, Safari M, Wardlaw J; SMS995B2401 Study Group. A prospective, multicentre study to investigate the efficacy, safety and tolerability of octreotide LAR (long-acting repeatable octreotide) in the primary therapy of patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Jun;66(6):859-68. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02825.x. Epub 2007 Apr 25.
- Resmini E, Dadati P, Ravetti JL, Zona G, Spaziante R, Saveanu A, Jaquet P, Culler MD, Bianchi F, Rebora A, Minuto F, Ferone D. Rapid pituitary tumor shrinkage with dissociation between antiproliferative and antisecretory effects of a long-acting octreotide in an acromegalic patient. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1592-9. doi: 10.1210/jc.2006-2084. Epub 2007 Feb 20.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Briganti F, Galdiero M, Tortora F, Caranci F, Cirillo S, Lombardi G. Predictors of tumor shrinkage after primary therapy with somatostatin analogs in acromegaly: a prospective study in 99 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2112-8. doi: 10.1210/jc.2005-2110. Epub 2006 Mar 14.
- Cozzi R, Montini M, Attanasio R, Albizzi M, Lasio G, Lodrini S, Doneda P, Cortesi L, Pagani G. Primary treatment of acromegaly with octreotide LAR: a long-term (up to nine years) prospective study of its efficacy in the control of disease activity and tumor shrinkage. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1397-403. doi: 10.1210/jc.2005-2347. Epub 2006 Jan 31.
- Sheppard MC. Primary medical therapy for acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Apr;58(4):387-99. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01734.x.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Grasso LF, Lombardi G. Growth hormone-secreting tumor shrinkage after 3 months of octreotide-long-acting release therapy predicts the response at 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3436-42. doi: 10.1210/jc.2008-0424. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):4162.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Acromegalie
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
Andere studie-ID-nummers
- NeuroendoUnit-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .