Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van tumorkrimp bij acromegalie

5 februari 2008 bijgewerkt door: Federico II University

Voorspellende waarde van 3 maanden resultaten op 12 maanden tumorkrimp na eerstelijns octreotide-LAR-therapie bij patiënten met acromegalie

In de afgelopen twee decennia zijn somatostatine-analogen een hoeksteen geworden van de medische therapie voor acromegalie. Een jaar behandeling met octreotide-LAR (LAR) reguleert de GH- en IGF-I-overmaat bij 54% en 63% van de niet-geselecteerde patiënten, waarbij een toenemend aantal patiënten die IGF-I-normalisatie bereiken, de behandeling verlengt. Klinisch significante tumorverkleining (20-30% vs. baseline) is ook gemeld, met een hoger percentage bij eerstelijns behandelde patiënten [231 van 448 patiënten (52%)] dan bij degenen die werden behandeld na chirurgie en/of radiotherapie [52 van 248 patiënten (21%)]. Het hoogste percentage klinisch significante inkrimping (>20%) trad op bij patiënten die in de eerste lijn werden behandeld met LAR (80%) in vergelijking met de kortdurende octreotide-formulering (50%) of lanreotide-formulering met vertraagde afgifte (35%. Bij 99 de novo-patiënten met acromegalie rapporteerden we onlangs controle van de GH-spiegels bij 57,6%, van de IGF-I-spiegels bij 45,5% en een tumorverkleining van meer dan 50% bij 44,4% na 12 maanden eerstelijnsbehandeling met somatostatine-analogen. LAR of lanreotide. Naast het verschillende medicijn dat wordt gebruikt, speelt ook de duur van de behandeling een belangrijke rol bij de omvang van de krimp. In een homogeen cohort van 56 patiënten die gedurende 24 maanden alleen met LAR werden behandeld, merkten we een nog aanhoudender effect op de tumorkrimp op: in totaal daalde het tumorvolume met 68,1 ± 16,5% bij doseringen die werden verhoogd tot 40 mg om de 28 dagen.

Ondanks dit bewijs is er nog steeds discussie over het gebruik van eerstelijnsbehandeling met somatostatine-analogen. Van het allergrootste belang zou de mogelijkheid zijn om de resultaten van een behandeling van een jaar vroeg na het begin van de behandeling te voorspellen. Er is controverse gemeld over de voorspellende waarde van de initiële tumorgrootte, remming van GH- en IGF-I-spiegels tijdens de behandeling en de dosis of het type van de somatostatine-analoog die tijdens de behandeling wordt gebruikt. We ontdekten dat het percentage onderdrukking van IGF-I na 12 maanden LAR-behandeling de parameter was die de mate van tumorkrimp na dezelfde periode het best voorspelde, maar onderzochten niet de resultaten van kortdurende behandeling in dezelfde reeks.

Deze observationele, analytische, open, retrospectieve studie was opgezet om de voorspellende waarde van tumorkrimp, GH- en IGF-I-suppressie na 3 maanden Octreotide-LAR (LAR) op tumorkrimp na 12 maanden te evalueren. Als secundaire parameters bestudeerden we ook het basisprofiel van patiënten, zoals leeftijd van diagnose, geslacht, geschatte ziekteduur, GH- en IGF-I-niveaus en tumorgrootte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van 1 januari 1995 tot 31 december 2006 zullen alle dossiers van patiënten met nieuw gediagnosticeerde actieve acromegalie van de 297 patiënten die naar onze afdeling komen voor acromegalie en die een eerstelijnsbehandeling met LAR kregen, in aanmerking worden genomen voor deze studie.

Als onze routineprocedure ondertekenden alle patiënten een geïnformeerde toestemming om diagnostische tests, behandelingsbeslissingen, methoden voor follow-up en gegevensverwerking voor wetenschappelijke doeleinden goed te keuren. Deze studie is uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki II-verklaring over experimenten met mensen. Deze studie maakt gebruik van gegevens die zijn verzameld in een grote, prospectieve studie om het effect te onderzoeken van eerstelijnschirurgie of medische therapie (met somatostatine-analogen en/of dopamine/agonisten) op GH, IGF-I, tumormassa, cardiovasculaire risicomarkers, cardiomyopathie, hypertensie, metabool profiel en prostaatziekten bij alle patiënten die voor een diagnose van acromegalie komen in onze afdeling en goedgekeurd door onze ethische commissie op 14/10/97 (nr. 60/97).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met acromegalie werden in de eerste lijn behandeld met octreotide-LAR

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen eerdere behandeling voor acromegalie

Uitsluitingscriteria:

  • primaire operatie
  • gelijktijdige hyperprolactinemie die een gecombineerde behandeling met somatostatine-analogen en dopamine-agonisten vereist
  • primaire behandeling met lanreotide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Nieuw gediagnosticeerde actieve acromegalie van de 297 patiënten die naar onze afdeling kwamen voor acromegalie en eerstelijnsbehandeling met LAR kregen
De aanvangsdosis is 20 mg elke 28 dagen gedurende drie maanden, daarna wordt de dosis verlaagd naar 10 mg/q28d als de GH-waarden lager zijn dan 1 ng/ml, omhoog getitreerd naar 30 mg/q28d als de GH-waarden hoger zijn dan 10 ng/ml. ml en blijft tot 20 mg/q28 d als GH tussen 1-10 ng/ml ligt
Andere namen:
  • Sandostatine (Novartis Pharma)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GH- en IGF-I-leeftijd-genormaliseerde niveaus, percentage GH- en IGF-I-suppressie en procent tumorkrimp na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
basislijnleeftijd, geslacht, geschatte ziekteduur, GH- en IGF-I-waarden, tumorgrootte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren