Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af tumorsvind i akromegali

5. februar 2008 opdateret af: Federico II University

Prædiktiv værdi af 3 måneders resultater på 12 måneders tumorsvind efter førstelinje octreotid-LAR-terapi hos patienter med akromegali

I de sidste to årtier er somatostatinanaloger blevet en hjørnesten i medicinsk behandling af akromegali. Et års behandling med octreotid-LAR (LAR) kontrollerer GH- og IGF-I-overskud hos 54 % og 63 % af ikke-selekterede patienter, med en stigende andel af forsøgspersoner, der opnår IGF-I-normalisering, hvilket forlænger behandlingen. Klinisk signifikant tumorsvind (20-30 % vs. baseline) er også blevet rapporteret, med en højere andel hos patienter behandlet i første linje [231 ud af 448 patienter (52 %)] end hos dem, der blev behandlet efter operation og/eller strålebehandling [52 af 248 patienter (21%)]. Den højeste grad af klinisk signifikant svind (>20 %) forekom hos patienter behandlet i første linje med LAR (80 %) sammenlignet med den kortvarige octreotid-formulering (50 %) eller lanreotid-formuleringen med langsom frigivelse (35 %). Hos 99 de novo patienter med akromegali rapporterede vi for nylig kontrol af GH-niveauer hos 57,6 %, af IGF-I-niveauer hos 45,5 % og en større end 50 % tumorsvind hos 44,4 % efter 12 måneders førstelinjebehandling med somatostatinanaloger, enten LAR eller lanreotid. Udover de forskellige lægemidler, der anvendes, spiller behandlingens varighed også en vigtig rolle for krympningsstørrelsen. I en homogen kohorte på 56 patienter, der kun blev behandlet med LAR og kontinuerligt i 24 måneder, bemærkede vi en endnu mere vedvarende effekt på tumorsvind: samlet set faldt tumorvolumen med 68,1±16,5% ved at bruge doser optitreret til 40 mg hver 28. dag.

På trods af disse beviser er der stadig en debat om brugen af ​​førstelinjebehandling med somatostatinanaloger. Af afgørende betydning ville være muligheden for at forudsige resultaterne af et års behandling tidligt efter behandlingsstart. Der er rapporteret uenighed om den forudsigelige værdi af initial tumorstørrelse, hæmning af GH- og IGF-I-niveauer under behandling og dosis eller type af somatostatinanalogen, der anvendes under behandlingen. Vi fandt, at procent suppression af IGF-I efter 12 måneders LAR-behandling var den parameter, der bedst forudsagde mængden af ​​tumorsvind efter samme periode, men undersøgte ikke resultaterne af korttidsbehandling i samme serie.

Denne observationelle, analytiske, åbne, retrospektive undersøgelse blev designet til at evaluere den prædiktive værdi af tumorsvind, GH og IGF-I suppression efter 3 måneders Octreotid-LAR (LAR) på tumorsvind opnået efter 12 måneder. Som sekundære parametre undersøgte vi også baseline patientprofil såsom diagnosealder, køn, estimeret sygdomsvarighed, GH og IGF-I niveauer og tumorstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 1. januar 1995 til 31. december 2006 vil alle dossierer med patienter med nyligt diagnosticeret aktiv akromegali ud af de 297 patienter, der kommer til vores afdeling for akromegali, som modtog førstelinjebehandling med LAR, blive taget i betragtning til denne undersøgelse.

Som vores rutineprocedure underskrev alle patienter et informeret samtykke til at godkende diagnostisk testning, behandlingsbeslutning, metoder til opfølgning og databehandling til videnskabelige formål. Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med Helsinki II-erklæringen om menneskelige eksperimenter. Denne undersøgelse drager fordel af data indsamlet i et stort, prospektivt studie for at undersøge effekten af ​​førstelinjekirurgi eller medicinsk behandling (med somatostatinanaloger og/eller dopamin/agonister) på GH, IGF-I, tumormasse, kardiovaskulære risikomarkører, kardiomyopati, hypertension, metabolisk profil og prostatasygdomme hos alle patienter, der kommer til en diagnose af akromegali i vores afdeling og godkendt af vores etiske komité den 14/10/97 (nr.60/97).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede patienter med akromegali behandlet førstelinje med octreotid-LAR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for akromegali

Ekskluderingskriterier:

  • primær operation
  • samtidig hyperprolaktinæmi, der kræver kombineret somatostatinanaloger og dopamin-agonistbehandling
  • primær behandling med lanreotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Nydiagnosticeret aktiv akromegali ud af de 297 patienter, der kommer til vores afdeling for akromegali, som modtog førstelinjebehandling med LAR
Startdosis er 20 mg hver 28. dag i tre måneder, derefter nedtitreres dosis til 10 mg/q28d, hvis GH-niveauerne er under 1 ng/ml, optitreres til 30 mg/q28d, hvis GH-niveauerne er over 10 ng/ ml og forbliver på 20 mg/q28 d, hvis GH er mellem 1-10 ng/ml
Andre navne:
  • Sandostatin (Novartis Pharma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GH og IGF-I aldersnormaliserede niveauer, procent GH og IGF-I suppression og procent tumorsvind efter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
baseline alder, køn, estimeret sygdomsvarighed, GH og IGF-I niveauer, tumorstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octreotid-LAR

Abonner