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Prédiction du rétrécissement tumoral dans l'acromégalie

5 février 2008 mis à jour par: Federico II University

Valeur prédictive des résultats à 3 mois sur le rétrécissement tumoral à 12 mois après traitement de première intention par l'octréotide-LAR chez les patients atteints d'acromégalie

Au cours des deux dernières décennies, les analogues de la somatostatine sont devenus la pierre angulaire du traitement médical de l'acromégalie. Un an de traitement par l'octréotide-LAR (LAR) contrôle l'excès de GH et d'IGF-I chez 54 % et 63 % des patients non sélectionnés, une proportion croissante de sujets obtenant une normalisation de l'IGF-I prolongeant le traitement. Un rétrécissement tumoral cliniquement significatif (20-30 % par rapport à l'inclusion) a également été rapporté, avec une proportion plus élevée chez les patients traités en première ligne [231 patients sur 448 (52 %)] que chez ceux traités après chirurgie et/ou radiothérapie [52 de 248 patients (21 %)]. Le taux le plus élevé de rétrécissement cliniquement significatif (> 20 %) est survenu chez les patients traités en première ligne avec LAR (80 %) par rapport à la formulation d'octréotide de courte durée (50 %) ou à la formulation à libération lente de lanréotide (35 %). Chez 99 patients de novo atteints d'acromégalie, nous avons récemment rapporté un contrôle des niveaux de GH chez 57,6 %, des niveaux d'IGF-I chez 45,5 % et un rétrécissement tumoral supérieur à 50 % chez 44,4 % après 12 mois de traitement de première ligne avec des analogues de la somatostatine, soit LAR ou lanréotide. Outre les différents médicaments utilisés, la durée du traitement joue également un rôle important sur l'ampleur du rétrécissement. Dans une cohorte homogène de 56 patients traités par LAR uniquement et en continu pendant 24 mois, nous avons noté un effet encore plus soutenu sur le rétrécissement tumoral : globalement, le volume tumoral a diminué de 68,1 ± 16,5 % en utilisant des doses augmentées à 40 mg tous les 28 jours.

Malgré ces preuves, il existe toujours un débat sur l'utilisation d'un traitement de première intention avec des analogues de la somatostatine. D'une importance primordiale serait la possibilité de prédire les résultats d'un traitement d'un an tôt après le début du traitement. Une controverse a été rapportée sur la valeur prédictive de la taille initiale de la tumeur, l'inhibition des taux de GH et d'IGF-I pendant le traitement, et la dose ou le type d'analogue de la somatostatine utilisé pendant le traitement. Nous avons constaté que le pourcentage de suppression de l'IGF-I après 12 mois de traitement LAR était le paramètre qui prédisait le mieux la quantité de rétrécissement tumoral après la même période, mais nous n'avons pas étudié les résultats du traitement à court terme dans la même série.

Cette étude observationnelle, analytique, ouverte et rétrospective a été conçue pour évaluer la valeur prédictive du rétrécissement tumoral, de la suppression de la GH et de l'IGF-I après 3 mois d'octréotide-LAR (LAR) sur le rétrécissement tumoral obtenu après 12 mois. En tant que paramètres secondaires, nous avons également étudié le profil initial des patients tels que l'âge du diagnostic, le sexe, la durée estimée de la maladie, les niveaux de GH et d'IGF-I et la taille de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Du 1er janvier 1995 au 31 décembre 2006, tous les dossiers de patients avec une acromégalie active nouvellement diagnostiquée sur les 297 patients venant dans notre service pour acromégalie et ayant reçu un traitement de première ligne avec LAR seront considérés pour cette étude.

Comme procédure de routine, tous les patients ont signé un consentement éclairé pour approuver les tests de diagnostic, la décision de traitement, les méthodes de suivi et le traitement des données à des fins scientifiques. Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki II sur l'expérimentation humaine. Cette étude tire parti des données recueillies dans une vaste étude prospective pour étudier l'effet d'une chirurgie ou d'un traitement médical de première ligne (avec des analogues de la somatostatine et/ou des dopamines/agonistes) sur la GH, l'IGF-I, la masse tumorale, les marqueurs de risque cardiovasculaire, cardiomyopathie, hypertension, profil métabolique et pathologies prostatiques chez tous les patients venant pour un diagnostic d'acromégalie dans notre service et agréé par notre commission d'éthique le 14/10/97 (n°60/97).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués atteints d'acromégalie traités en première ligne avec l'octréotide-LAR

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun traitement antérieur pour l'acromégalie

Critère d'exclusion:

  • chirurgie primaire
  • hyperprolactinémie concomitante nécessitant un traitement combiné analogues de la somatostatine et agoniste dopaminergique
  • traitement primaire avec le lanréotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Acromégalie active nouvellement diagnostiquée parmi les 297 patients venant dans notre service pour acromégalie ayant reçu un traitement de première intention par LAR
La dose initiale est de 20 mg tous les 28 jours pendant trois mois, puis la dose est réduite à 10 mg/q28d si les niveaux de GH sont inférieurs à 1 ng/ml, augmentée à 30 mg/q28d si les niveaux de GH sont supérieurs à 10 ng/ ml et reste à 20 mg/q28 j si GH est entre 1-10 ng/ml
Autres noms:
  • Sandostatine (Novartis Pharma)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de GH et d'IGF-I normalisés selon l'âge, pourcentage de suppression de GH et d'IGF-I et pourcentage de rétrécissement de la tumeur après 3 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
âge initial, sexe, durée estimée de la maladie, taux de GH et d'IGF-I, taille de la tumeur
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2008

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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