Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av svulstkrymping i akromegali

5. februar 2008 oppdatert av: Federico II University

Prediktiv verdi av 3 måneders resultater på 12 måneders tumorkrymping etter førstelinjes oktreotid-LAR-terapi hos pasienter med akromegali

I løpet av de siste to tiårene har somatostatinanaloger blitt en hjørnestein i medisinsk behandling for akromegali. Ett års behandling med oktreotid-LAR (LAR) kontrollerer GH- og IGF-I-overskudd hos 54 % og 63 % av uslekterte pasienter, med en økende andel av individene som oppnår IGF-I-normalisering som forlenger behandlingen. Klinisk signifikant tumorkrymping (20-30 % vs. baseline) er også rapportert, med en høyere andel hos pasienter behandlet førstelinje [231 av 448 pasienter (52%)] enn hos de behandlet etter operasjon og/eller strålebehandling [52 av 248 pasienter (21 %)]. Den høyeste frekvensen av klinisk signifikant krymping (>20 %) forekom hos pasienter behandlet førstelinje med LAR (80 %) sammenlignet med kortvarig oktreotidformulering (50 %) eller lanreotid slow-release formulering (35 %). Hos 99 de novo pasienter med akromegali rapporterte vi nylig kontroll av GH-nivåer hos 57,6 %, av IGF-I-nivåer hos 45,5 % og en større enn 50 % tumorkrymping hos 44,4 % etter 12 måneders førstelinjebehandling med somatostatinanaloger, enten LAR eller lanreotid. Foruten de forskjellige medikamentene som brukes, spiller varigheten av behandlingen også en viktig rolle på krympingsstørrelsen. I en homogen kohort på 56 pasienter som kun ble behandlet med LAR og kontinuerlig i 24 måneder, bemerket vi en enda mer vedvarende effekt på svulstkrymping: totalt sett reduserte svulstvolumet med 68,1±16,5 % ved bruk av doser opptitrert til 40 mg hver 28. dag.

Til tross for disse bevisene er det fortsatt en debatt om bruk av førstelinjebehandling med somatostatinanaloger. Av største betydning vil være muligheten til å forutsi resultatene av ett års behandling tidlig etter behandlingsstart. Det er rapportert uenighet om den prediktive verdien av initial tumorstørrelse, hemming av GH- og IGF-I-nivåer under behandling, og dose eller type somatostatinanalog brukt under behandling. Vi fant at prosent suppresjon av IGF-I etter 12 måneders LAR-behandling var den parameteren som best predikerte mengden av tumorsvinn etter samme periode, men undersøkte ikke resultatene av korttidsbehandling i samme serie.

Denne observasjonelle, analytiske, åpne, retrospektive studien ble designet for å evaluere den prediktive verdien av tumorkrymping, GH og IGF-I undertrykkelse etter 3 måneder med Octreotide-LAR (LAR) på tumorkrymping oppnådd etter 12 måneder. Som sekundære parametere studerte vi også baseline pasientprofil som diagnosealder, kjønn, estimert sykdomsvarighet, GH og IGF-I nivåer og tumorstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra 1. januar 1995 til 31. desember 2006 vil alle filer med pasienter med nylig diagnostisert aktiv akromegali av de 297 pasientene som kommer til vår avdeling for akromegali som mottok førstelinjebehandling med LAR, bli vurdert for denne studien.

Som vår rutineprosedyre signerte alle pasienter et informert samtykke for å godkjenne diagnostisk testing, behandlingsbeslutning, metoder for oppfølging og databehandling for vitenskapelige formål. Denne studien er utført i samsvar med Helsinki II-erklæringen om menneskelig eksperimentering. Denne studien utnytter data samlet i en stor, prospektiv studie for å undersøke effekten av førstelinjekirurgi eller medisinsk terapi (med somatostatinanaloger og/eller dopamin/agonister) på GH, IGF-I, tumormasse, kardiovaskulære risikomarkører, kardiomyopati, hypertensjon, metabolsk profil og prostatasykdommer hos alle pasienter som kommer for en diagnose av akromegali ved vår avdeling og godkjent av vår etiske komité 14/10/97 (nr.60/97).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte pasienter med akromegali behandlet førstelinje med oktreotid-LAR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for akromegali

Ekskluderingskriterier:

  • primær kirurgi
  • samtidig hyperprolaktinemi som krever kombinert somatostatinanalog og dopamin-agonistbehandling
  • primærbehandling med lanreotid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Nydiagnostisert aktiv akromegali av de 297 pasientene som kommer til vår avdeling for akromegali som fikk førstelinjebehandling med LAR
Startdosen er 20 mg hver 28. dag i tre måneder, deretter titreres dosen ned til 10 mg/q28d hvis GH-nivåene er under 1 ng/ml, opptitreres til 30 mg/q28d hvis GH-nivåene er over 10 ng/ ml og forblir til 20 mg/q28 d hvis GH er mellom 1-10 ng/ml
Andre navn:
  • Sandostatin (Novartis Pharma)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GH og IGF-I aldersnormaliserte nivåer, prosent GH og IGF-I undertrykkelse og prosent svulstkrymping etter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
baseline alder, kjønn, estimert sykdomsvarighet, GH og IGF-I nivåer, tumorstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oktreotid-LAR

3
Abonnere