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Previsão de encolhimento do tumor na acromegalia

5 de fevereiro de 2008 atualizado por: Federico II University

Valor preditivo de 3 meses de resultados em 12 meses de redução do tumor após terapia de primeira linha com octreotida-LAR em pacientes com acromegalia

Nas últimas duas décadas, os análogos da somatostatina tornaram-se a pedra angular da terapia médica para a acromegalia. Um ano de tratamento com octreotide-LAR (LAR) controla o excesso de GH e IGF-I em 54% e 63% dos pacientes não selecionados, com uma proporção crescente de indivíduos atingindo a normalização do IGF-I prolongando o tratamento. Encolhimento clinicamente significativo do tumor (20-30% vs. linha de base) também foi relatado, com uma proporção maior em pacientes tratados em primeira linha [231 de 448 pacientes (52%)] do que naqueles tratados após cirurgia e/ou radioterapia [52 de 248 pacientes (21%)]. A taxa mais alta de redução clinicamente significativa (>20%) ocorreu em pacientes tratados em primeira linha com LAR (80%) em comparação com a formulação de octreotida de curta duração (50%) ou formulação de lanreotida de liberação lenta (35%). Em 99 pacientes de novo com acromegalia, relatamos recentemente o controle dos níveis de GH em 57,6%, dos níveis de IGF-I em 45,5% e um encolhimento do tumor superior a 50% em 44,4% após 12 meses de tratamento de primeira linha com análogos da somatostatina, LAR ou lanreotida. Além das diferentes drogas utilizadas, a duração do tratamento também desempenha um papel importante na magnitude da retração. Em uma coorte homogênea de 56 pacientes tratados apenas com LAR e continuamente por 24 meses, observamos um efeito ainda mais sustentado no encolhimento do tumor: no geral, o volume do tumor diminuiu 68,1 ± 16,5% usando dosagens tituladas para 40 mg a cada 28 dias.

Apesar dessas evidências, ainda há um debate sobre o uso de tratamento de primeira linha com análogos da somatostatina. De suma importância seria a possibilidade de prever os resultados de um ano de tratamento logo após o início do tratamento. Há controvérsias sobre o valor preditivo do tamanho inicial do tumor, inibição dos níveis de GH e IGF-I durante o tratamento e dose ou tipo de análogo da somatostatina usado durante o tratamento. Descobrimos que a supressão percentual de IGF-I após 12 meses de tratamento com LAR foi o parâmetro que melhor previu a quantidade de encolhimento do tumor após o mesmo período, mas não investigou os resultados do tratamento de curto prazo na mesma série.

Este estudo observacional, analítico, aberto e retrospectivo foi projetado para avaliar o valor preditivo do encolhimento do tumor, supressão de GH e IGF-I após 3 meses de Octreotida-LAR (LAR) no encolhimento do tumor obtido após 12 meses. Como parâmetros secundários, também estudamos o perfil basal dos pacientes, como idade ao diagnóstico, sexo, duração estimada da doença, níveis de GH e IGF-I e tamanho do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De 1º de janeiro de 1995 a 31 de dezembro de 2006, todos os arquivos de pacientes com acromegalia ativa recém-diagnosticada dos 297 pacientes que chegaram ao nosso departamento para acromegalia e receberam tratamento de primeira linha com LAR serão considerados para este estudo.

Como procedimento de rotina, todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado para aprovar testes diagnósticos, decisão de tratamento, métodos de acompanhamento e tratamento de dados para fins científicos. Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque II sobre experimentação humana. Este estudo aproveita os dados coletados em um grande estudo prospectivo para investigar o efeito da cirurgia de primeira linha ou terapia médica (com análogos da somatostatina e/ou dopamina/agonistas) em GH, IGF-I, massa tumoral, marcadores de risco cardiovascular, cardiomiopatia, hipertensão, perfil metabólico e doenças da próstata em todos os pacientes com diagnóstico de acromegalia em nosso Departamento e aprovado pelo nosso Comitê de Ética em 14/10/97 (nº 60/97).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com acromegalia tratados em primeira linha com octreotida-LAR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum tratamento anterior para acromegalia

Critério de exclusão:

  • cirurgia primária
  • hiperprolactinemia concomitante que requer combinação de análogos da somatostatina e tratamento com agonistas dopaminérgicos
  • tratamento primário com lanreotida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
Recém-diagnosticada acromegalia ativa dos 297 pacientes que chegaram ao nosso departamento para acromegalia que receberam tratamento de primeira linha com LAR
A dose inicial é de 20 mg a cada 28 dias por três meses, então a dose é reduzida para 10 mg/q28d se os níveis de GH estiverem abaixo de 1 ng/ml, aumentada para 30 mg/q28d se os níveis de GH estiverem acima de 10 ng/ml ml e permanece em 20 mg/q28 d se o GH estiver entre 1-10 ng/ml
Outros nomes:
  • Sandostatina (Novartis Pharma)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis normalizados por idade de GH e IGF-I, supressão percentual de GH e IGF-I e redução percentual do tumor após 3 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
idade basal, sexo, duração estimada da doença, níveis de GH e IGF-I, tamanho do tumor
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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