- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00616408
Predicción de la contracción tumoral en la acromegalia
Valor predictivo de los resultados a los 3 meses sobre la reducción del tumor a los 12 meses después de la terapia de primera línea con octreotida-LAR en pacientes con acromegalia
En las últimas dos décadas, los análogos de la somatostatina se han convertido en la piedra angular del tratamiento médico de la acromegalia. Un año de tratamiento con octreotide-LAR (LAR) controla el exceso de GH e IGF-I en el 54% y el 63% de los pacientes no seleccionados, con una proporción creciente de sujetos que logran la normalización de IGF-I prolongando el tratamiento. También se ha notificado una reducción tumoral clínicamente significativa (20-30 % frente al valor inicial), con una mayor proporción en pacientes tratados en primera línea [231 de 448 pacientes (52 %)] que en los tratados después de cirugía y/o radioterapia [52 de 248 pacientes (21%)]. La tasa más alta de encogimiento clínicamente significativo (>20 %) ocurrió en pacientes tratados en primera línea con LAR (80 %) en comparación con la formulación de octreotida de corta duración (50 %) o la formulación de liberación lenta de lanreotida (35 %). En 99 pacientes de novo con acromegalia, recientemente informamos un control de los niveles de GH en el 57,6 %, de los niveles de IGF-I en el 45,5 % y una reducción del tumor superior al 50 % en el 44,4 % después de 12 meses de tratamiento de primera línea con análogos de somatostatina. ya sea LAR o lanreotida. Además de los diferentes fármacos utilizados, la duración del tratamiento también juega un papel importante en la magnitud de la contracción. En una cohorte homogénea de 56 pacientes tratados solo con LAR y de forma continua durante 24 meses, observamos un efecto aún más sostenido sobre la reducción del tumor: en general, el volumen del tumor disminuyó en un 68,1 ± 16,5 % con dosis aumentadas a 40 mg cada 28 días.
A pesar de esta evidencia, todavía existe un debate sobre el uso de tratamiento de primera línea con análogos de somatostatina. De suma importancia sería la posibilidad de predecir los resultados de un año de tratamiento antes de comenzar el tratamiento. Se ha informado controversia sobre el valor predictivo del tamaño tumoral inicial, la inhibición de los niveles de GH e IGF-I durante el tratamiento y la dosis o el tipo de análogo de somatostatina utilizado durante el tratamiento. Encontramos que el porcentaje de supresión de IGF-I después de 12 meses de tratamiento con LAR fue el parámetro que mejor predijo la cantidad de reducción del tumor después del mismo período, pero no investigó los resultados del tratamiento a corto plazo en la misma serie.
Este estudio observacional, analítico, abierto y retrospectivo fue diseñado para evaluar el valor predictivo de la reducción tumoral, la supresión de GH e IGF-I después de 3 meses de Octreotide-LAR (LAR) sobre la reducción tumoral obtenida después de 12 meses. Como parámetros secundarios también estudiamos el perfil basal de los pacientes, como la edad de diagnóstico, el sexo, la duración estimada de la enfermedad, los niveles de GH e IGF-I y el tamaño del tumor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde el 1 de enero de 1995 hasta el 31 de diciembre de 2006, se considerarán para este estudio todos los expedientes de pacientes con acromegalia activa recién diagnosticada de los 297 pacientes que acudieron a nuestro Departamento por acromegalia y que recibieron tratamiento de primera línea con LAR.
Como procedimiento habitual, todos los pacientes firmaron un consentimiento informado para aprobar las pruebas diagnósticas, decisión de tratamiento, métodos de seguimiento y tratamiento de datos con fines científicos. Este estudio se ha realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki II sobre experimentación humana. Este estudio aprovecha los datos recopilados en un gran estudio prospectivo para investigar el efecto de la cirugía de primera línea o la terapia médica (con análogos de somatostatina y/o dopamina/agonistas) sobre GH, IGF-I, masa tumoral, marcadores de riesgo cardiovascular, miocardiopatía, hipertensión, perfil metabólico y enfermedades prostáticas en todos los pacientes que acuden por diagnóstico de acromegalia a nuestro Servicio y aprobado por nuestro Comité Ético el 14/10/97 (nº 60/97).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Naples, Italia, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo para la acromegalia
Criterio de exclusión:
- cirugía primaria
- hiperprolactinemia concomitante que requiere tratamiento combinado con análogos de la somatostatina y agonistas de la dopamina
- tratamiento primario con lanreotida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A
Acromegalia activa recién diagnosticada de los 297 pacientes que acudieron a nuestro Departamento por acromegalia que recibieron tratamiento de primera línea con LAR
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La dosis inicial es de 20 mg cada 28 días durante tres meses, luego la dosis se reduce a 10 mg/q28d si los niveles de GH están por debajo de 1 ng/ml, se aumenta a 30 mg/q28d si los niveles de GH están por encima de 10 ng/ ml y se mantiene a 20 mg/q28 d si la GH está entre 1-10 ng/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de GH e IGF-I normalizados por edad, porcentaje de supresión de GH e IGF-I y porcentaje de reducción del tumor después de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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edad inicial, sexo, duración estimada de la enfermedad, niveles de GH e IGF-I, tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Lombardi G. Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007 Nov;157(5):579-87. doi: 10.1530/EJE-07-0383.
- Mercado M, Borges F, Bouterfa H, Chang TC, Chervin A, Farrall AJ, Patocs A, Petersenn S, Podoba J, Safari M, Wardlaw J; SMS995B2401 Study Group. A prospective, multicentre study to investigate the efficacy, safety and tolerability of octreotide LAR (long-acting repeatable octreotide) in the primary therapy of patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Jun;66(6):859-68. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02825.x. Epub 2007 Apr 25.
- Resmini E, Dadati P, Ravetti JL, Zona G, Spaziante R, Saveanu A, Jaquet P, Culler MD, Bianchi F, Rebora A, Minuto F, Ferone D. Rapid pituitary tumor shrinkage with dissociation between antiproliferative and antisecretory effects of a long-acting octreotide in an acromegalic patient. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1592-9. doi: 10.1210/jc.2006-2084. Epub 2007 Feb 20.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Briganti F, Galdiero M, Tortora F, Caranci F, Cirillo S, Lombardi G. Predictors of tumor shrinkage after primary therapy with somatostatin analogs in acromegaly: a prospective study in 99 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2112-8. doi: 10.1210/jc.2005-2110. Epub 2006 Mar 14.
- Cozzi R, Montini M, Attanasio R, Albizzi M, Lasio G, Lodrini S, Doneda P, Cortesi L, Pagani G. Primary treatment of acromegaly with octreotide LAR: a long-term (up to nine years) prospective study of its efficacy in the control of disease activity and tumor shrinkage. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1397-403. doi: 10.1210/jc.2005-2347. Epub 2006 Jan 31.
- Sheppard MC. Primary medical therapy for acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Apr;58(4):387-99. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01734.x.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Grasso LF, Lombardi G. Growth hormone-secreting tumor shrinkage after 3 months of octreotide-long-acting release therapy predicts the response at 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3436-42. doi: 10.1210/jc.2008-0424. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):4162.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- NeuroendoUnit-8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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