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Predicción de la contracción tumoral en la acromegalia

5 de febrero de 2008 actualizado por: Federico II University

Valor predictivo de los resultados a los 3 meses sobre la reducción del tumor a los 12 meses después de la terapia de primera línea con octreotida-LAR en pacientes con acromegalia

En las últimas dos décadas, los análogos de la somatostatina se han convertido en la piedra angular del tratamiento médico de la acromegalia. Un año de tratamiento con octreotide-LAR (LAR) controla el exceso de GH e IGF-I en el 54% y el 63% de los pacientes no seleccionados, con una proporción creciente de sujetos que logran la normalización de IGF-I prolongando el tratamiento. También se ha notificado una reducción tumoral clínicamente significativa (20-30 % frente al valor inicial), con una mayor proporción en pacientes tratados en primera línea [231 de 448 pacientes (52 %)] que en los tratados después de cirugía y/o radioterapia [52 de 248 pacientes (21%)]. La tasa más alta de encogimiento clínicamente significativo (>20 %) ocurrió en pacientes tratados en primera línea con LAR (80 %) en comparación con la formulación de octreotida de corta duración (50 %) o la formulación de liberación lenta de lanreotida (35 %). En 99 pacientes de novo con acromegalia, recientemente informamos un control de los niveles de GH en el 57,6 %, de los niveles de IGF-I en el 45,5 % y una reducción del tumor superior al 50 % en el 44,4 % después de 12 meses de tratamiento de primera línea con análogos de somatostatina. ya sea LAR o lanreotida. Además de los diferentes fármacos utilizados, la duración del tratamiento también juega un papel importante en la magnitud de la contracción. En una cohorte homogénea de 56 pacientes tratados solo con LAR y de forma continua durante 24 meses, observamos un efecto aún más sostenido sobre la reducción del tumor: en general, el volumen del tumor disminuyó en un 68,1 ± 16,5 % con dosis aumentadas a 40 mg cada 28 días.

A pesar de esta evidencia, todavía existe un debate sobre el uso de tratamiento de primera línea con análogos de somatostatina. De suma importancia sería la posibilidad de predecir los resultados de un año de tratamiento antes de comenzar el tratamiento. Se ha informado controversia sobre el valor predictivo del tamaño tumoral inicial, la inhibición de los niveles de GH e IGF-I durante el tratamiento y la dosis o el tipo de análogo de somatostatina utilizado durante el tratamiento. Encontramos que el porcentaje de supresión de IGF-I después de 12 meses de tratamiento con LAR fue el parámetro que mejor predijo la cantidad de reducción del tumor después del mismo período, pero no investigó los resultados del tratamiento a corto plazo en la misma serie.

Este estudio observacional, analítico, abierto y retrospectivo fue diseñado para evaluar el valor predictivo de la reducción tumoral, la supresión de GH e IGF-I después de 3 meses de Octreotide-LAR (LAR) sobre la reducción tumoral obtenida después de 12 meses. Como parámetros secundarios también estudiamos el perfil basal de los pacientes, como la edad de diagnóstico, el sexo, la duración estimada de la enfermedad, los niveles de GH e IGF-I y el tamaño del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el 1 de enero de 1995 hasta el 31 de diciembre de 2006, se considerarán para este estudio todos los expedientes de pacientes con acromegalia activa recién diagnosticada de los 297 pacientes que acudieron a nuestro Departamento por acromegalia y que recibieron tratamiento de primera línea con LAR.

Como procedimiento habitual, todos los pacientes firmaron un consentimiento informado para aprobar las pruebas diagnósticas, decisión de tratamiento, métodos de seguimiento y tratamiento de datos con fines científicos. Este estudio se ha realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki II sobre experimentación humana. Este estudio aprovecha los datos recopilados en un gran estudio prospectivo para investigar el efecto de la cirugía de primera línea o la terapia médica (con análogos de somatostatina y/o dopamina/agonistas) sobre GH, IGF-I, masa tumoral, marcadores de riesgo cardiovascular, miocardiopatía, hipertensión, perfil metabólico y enfermedades prostáticas en todos los pacientes que acuden por diagnóstico de acromegalia a nuestro Servicio y aprobado por nuestro Comité Ético el 14/10/97 (nº 60/97).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de nuevo diagnóstico con acromegalia tratados en primera línea con octreotide-LAR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo para la acromegalia

Criterio de exclusión:

  • cirugía primaria
  • hiperprolactinemia concomitante que requiere tratamiento combinado con análogos de la somatostatina y agonistas de la dopamina
  • tratamiento primario con lanreotida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Acromegalia activa recién diagnosticada de los 297 pacientes que acudieron a nuestro Departamento por acromegalia que recibieron tratamiento de primera línea con LAR
La dosis inicial es de 20 mg cada 28 días durante tres meses, luego la dosis se reduce a 10 mg/q28d si los niveles de GH están por debajo de 1 ng/ml, se aumenta a 30 mg/q28d si los niveles de GH están por encima de 10 ng/ ml y se mantiene a 20 mg/q28 d si la GH está entre 1-10 ng/ml
Otros nombres:
  • Sandostatin (Novartis Pharma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de GH e IGF-I normalizados por edad, porcentaje de supresión de GH e IGF-I y porcentaje de reducción del tumor después de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
edad inicial, sexo, duración estimada de la enfermedad, niveles de GH e IGF-I, tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Octreótido-LAR

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