Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skurczu guza w akromegalii

5 lutego 2008 zaktualizowane przez: Federico II University

Wartość predykcyjna 3-miesięcznych wyników dla 12-miesięcznego kurczenia się guza po leczeniu pierwszego rzutu oktreotydem-LAR u pacjentów z akromegalią

W ciągu ostatnich dwóch dekad analogi somatostatyny stały się kamieniem węgielnym terapii medycznej akromegalii. Rok leczenia oktreotydem-LAR (LAR) kontroluje nadmiar GH i IGF-I u 54% i 63% niewyselekcjonowanych pacjentów, przy czym rosnący odsetek pacjentów osiągających normalizację IGF-I wydłuża leczenie. Zgłaszano również istotne klinicznie zmniejszenie guza (20-30% w porównaniu z wartością wyjściową), z większym odsetkiem u pacjentów leczonych pierwszego rzutu [231 z 448 pacjentów (52%)] niż u pacjentów leczonych po operacji i/lub radioterapii [52 z 248 pacjentów (21%)]. Największy odsetek klinicznie znaczących skurczów (>20%) wystąpił u pacjentów leczonych w pierwszej linii LAR (80%) w porównaniu z krótkotrwałą postacią oktreotydu (50%) lub postacią lanreotydu o powolnym uwalnianiu (35%). U 99 pacjentów de novo z akromegalią niedawno stwierdziliśmy kontrolę poziomów GH u 57,6%, poziomów IGF-I u 45,5% i ponad 50% zmniejszenie guza u 44,4% po 12 miesiącach leczenia pierwszego rzutu analogami somatostatyny, LAR lub lanreotyd. Oprócz różnych stosowanych leków, czas trwania leczenia również odgrywa ważną rolę w wielkości skurczu. W jednorodnej kohorcie 56 pacjentów leczonych wyłącznie LAR i nieprzerwanie przez 24 miesiące, zauważyliśmy jeszcze trwalszy wpływ na kurczenie się guza: ogólna objętość guza zmniejszyła się o 68,1 ± 16,5% przy dawkach zwiększanych do 40 mg co 28 dni.

Pomimo tych dowodów nadal toczy się debata na temat stosowania leczenia pierwszego rzutu analogami somatostatyny. Ogromne znaczenie miałaby możliwość przewidzenia wyników rocznej kuracji wcześnie po jej rozpoczęciu. Zgłoszono kontrowersje dotyczące wartości predykcyjnej początkowej wielkości guza, hamowania poziomów GH i IGF-I podczas leczenia oraz dawki lub rodzaju analogu somatostatyny stosowanego podczas leczenia. Stwierdziliśmy, że procentowa supresja IGF-I po 12 miesiącach leczenia LAR była parametrem, który najlepiej przewidywał wielkość skurczu guza po tym samym okresie, ale nie badaliśmy wyników leczenia krótkoterminowego w tej samej serii.

To obserwacyjne, analityczne, otwarte, retrospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wartości predykcyjnej kurczenia się guza, supresji GH i IGF-I po 3 miesiącach stosowania Octreotydu-LAR (LAR) w odniesieniu do kurczenia się guza uzyskanego po 12 miesiącach. Jako parametry drugorzędowe zbadaliśmy również wyjściowy profil pacjentów, taki jak wiek rozpoznania, płeć, szacowany czas trwania choroby, poziomy GH i IGF-I oraz wielkość guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1 stycznia 1995 r. do 31 grudnia 2006 r. wszystkie akta pacjentów z nowo rozpoznaną aktywną akromegalią spośród 297 pacjentów zgłaszających się do naszego Oddziału z powodu akromegalii, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu LAR, zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Zgodnie z naszą rutynową procedurą wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę na zatwierdzenie badań diagnostycznych, decyzji dotyczących leczenia, metod obserwacji i przetwarzania danych do celów naukowych. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską II w sprawie eksperymentów na ludziach. W badaniu tym wykorzystano dane zebrane w dużym, prospektywnym badaniu mającym na celu zbadanie wpływu operacji pierwszego rzutu lub terapii medycznej (z użyciem analogów somatostatyny i/lub dopaminy/agonistów) na GH, IGF-I, masę guza, markery ryzyka sercowo-naczyniowego, kardiomiopatii, nadciśnienia tętniczego, profilu metabolicznego i chorób prostaty u wszystkich pacjentów zgłaszających się do naszej Kliniki z rozpoznaniem akromegalii i zatwierdzonych przez naszą Komisję Etyczną 14/10/97 (nr 60/97).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z nowo rozpoznaną akromegalią leczeni w pierwszej linii oktreotydem-LAR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszego leczenia akromegalii

Kryteria wyłączenia:

  • chirurgia pierwotna
  • współistniejąca hiperprolaktynemia wymagająca skojarzonego leczenia analogami somatostatyny i agonistą dopaminy
  • podstawowe leczenie lanreotydem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Nowo rozpoznana aktywna akromegalia spośród 297 pacjentów zgłaszających się do naszego Oddziału z powodu akromegalii, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu LAR
Dawka początkowa wynosi 20 mg co 28 dni przez trzy miesiące, następnie dawkę zmniejsza się do 10 mg/co 28 dni, jeśli poziom GH jest poniżej 1 ng/ml, zwiększa się do 30 mg/co 28 dni, jeśli poziom GH jest powyżej 10 ng/ml ml i pozostaje do 20 mg/co 28 dni, jeśli GH wynosi między 1-10 ng/ml
Inne nazwy:
  • Sandostatyna (Novartis Pharma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy GH i IGF-I znormalizowane względem wieku, procent supresji GH i IGF-I oraz procent kurczenia się guza po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek wyjściowy, płeć, szacowany czas trwania choroby, poziomy GH i IGF-I, wielkość guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oktreotyd-LAR

Subskrybuj