- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00616408
Przewidywanie skurczu guza w akromegalii
Wartość predykcyjna 3-miesięcznych wyników dla 12-miesięcznego kurczenia się guza po leczeniu pierwszego rzutu oktreotydem-LAR u pacjentów z akromegalią
W ciągu ostatnich dwóch dekad analogi somatostatyny stały się kamieniem węgielnym terapii medycznej akromegalii. Rok leczenia oktreotydem-LAR (LAR) kontroluje nadmiar GH i IGF-I u 54% i 63% niewyselekcjonowanych pacjentów, przy czym rosnący odsetek pacjentów osiągających normalizację IGF-I wydłuża leczenie. Zgłaszano również istotne klinicznie zmniejszenie guza (20-30% w porównaniu z wartością wyjściową), z większym odsetkiem u pacjentów leczonych pierwszego rzutu [231 z 448 pacjentów (52%)] niż u pacjentów leczonych po operacji i/lub radioterapii [52 z 248 pacjentów (21%)]. Największy odsetek klinicznie znaczących skurczów (>20%) wystąpił u pacjentów leczonych w pierwszej linii LAR (80%) w porównaniu z krótkotrwałą postacią oktreotydu (50%) lub postacią lanreotydu o powolnym uwalnianiu (35%). U 99 pacjentów de novo z akromegalią niedawno stwierdziliśmy kontrolę poziomów GH u 57,6%, poziomów IGF-I u 45,5% i ponad 50% zmniejszenie guza u 44,4% po 12 miesiącach leczenia pierwszego rzutu analogami somatostatyny, LAR lub lanreotyd. Oprócz różnych stosowanych leków, czas trwania leczenia również odgrywa ważną rolę w wielkości skurczu. W jednorodnej kohorcie 56 pacjentów leczonych wyłącznie LAR i nieprzerwanie przez 24 miesiące, zauważyliśmy jeszcze trwalszy wpływ na kurczenie się guza: ogólna objętość guza zmniejszyła się o 68,1 ± 16,5% przy dawkach zwiększanych do 40 mg co 28 dni.
Pomimo tych dowodów nadal toczy się debata na temat stosowania leczenia pierwszego rzutu analogami somatostatyny. Ogromne znaczenie miałaby możliwość przewidzenia wyników rocznej kuracji wcześnie po jej rozpoczęciu. Zgłoszono kontrowersje dotyczące wartości predykcyjnej początkowej wielkości guza, hamowania poziomów GH i IGF-I podczas leczenia oraz dawki lub rodzaju analogu somatostatyny stosowanego podczas leczenia. Stwierdziliśmy, że procentowa supresja IGF-I po 12 miesiącach leczenia LAR była parametrem, który najlepiej przewidywał wielkość skurczu guza po tym samym okresie, ale nie badaliśmy wyników leczenia krótkoterminowego w tej samej serii.
To obserwacyjne, analityczne, otwarte, retrospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wartości predykcyjnej kurczenia się guza, supresji GH i IGF-I po 3 miesiącach stosowania Octreotydu-LAR (LAR) w odniesieniu do kurczenia się guza uzyskanego po 12 miesiącach. Jako parametry drugorzędowe zbadaliśmy również wyjściowy profil pacjentów, taki jak wiek rozpoznania, płeć, szacowany czas trwania choroby, poziomy GH i IGF-I oraz wielkość guza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od 1 stycznia 1995 r. do 31 grudnia 2006 r. wszystkie akta pacjentów z nowo rozpoznaną aktywną akromegalią spośród 297 pacjentów zgłaszających się do naszego Oddziału z powodu akromegalii, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu LAR, zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Zgodnie z naszą rutynową procedurą wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę na zatwierdzenie badań diagnostycznych, decyzji dotyczących leczenia, metod obserwacji i przetwarzania danych do celów naukowych. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską II w sprawie eksperymentów na ludziach. W badaniu tym wykorzystano dane zebrane w dużym, prospektywnym badaniu mającym na celu zbadanie wpływu operacji pierwszego rzutu lub terapii medycznej (z użyciem analogów somatostatyny i/lub dopaminy/agonistów) na GH, IGF-I, masę guza, markery ryzyka sercowo-naczyniowego, kardiomiopatii, nadciśnienia tętniczego, profilu metabolicznego i chorób prostaty u wszystkich pacjentów zgłaszających się do naszej Kliniki z rozpoznaniem akromegalii i zatwierdzonych przez naszą Komisję Etyczną 14/10/97 (nr 60/97).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego leczenia akromegalii
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia pierwotna
- współistniejąca hiperprolaktynemia wymagająca skojarzonego leczenia analogami somatostatyny i agonistą dopaminy
- podstawowe leczenie lanreotydem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Nowo rozpoznana aktywna akromegalia spośród 297 pacjentów zgłaszających się do naszego Oddziału z powodu akromegalii, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu LAR
|
Dawka początkowa wynosi 20 mg co 28 dni przez trzy miesiące, następnie dawkę zmniejsza się do 10 mg/co 28 dni, jeśli poziom GH jest poniżej 1 ng/ml, zwiększa się do 30 mg/co 28 dni, jeśli poziom GH jest powyżej 10 ng/ml ml i pozostaje do 20 mg/co 28 dni, jeśli GH wynosi między 1-10 ng/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy GH i IGF-I znormalizowane względem wieku, procent supresji GH i IGF-I oraz procent kurczenia się guza po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wiek wyjściowy, płeć, szacowany czas trwania choroby, poziomy GH i IGF-I, wielkość guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Lombardi G. Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007 Nov;157(5):579-87. doi: 10.1530/EJE-07-0383.
- Mercado M, Borges F, Bouterfa H, Chang TC, Chervin A, Farrall AJ, Patocs A, Petersenn S, Podoba J, Safari M, Wardlaw J; SMS995B2401 Study Group. A prospective, multicentre study to investigate the efficacy, safety and tolerability of octreotide LAR (long-acting repeatable octreotide) in the primary therapy of patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Jun;66(6):859-68. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02825.x. Epub 2007 Apr 25.
- Resmini E, Dadati P, Ravetti JL, Zona G, Spaziante R, Saveanu A, Jaquet P, Culler MD, Bianchi F, Rebora A, Minuto F, Ferone D. Rapid pituitary tumor shrinkage with dissociation between antiproliferative and antisecretory effects of a long-acting octreotide in an acromegalic patient. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1592-9. doi: 10.1210/jc.2006-2084. Epub 2007 Feb 20.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Briganti F, Galdiero M, Tortora F, Caranci F, Cirillo S, Lombardi G. Predictors of tumor shrinkage after primary therapy with somatostatin analogs in acromegaly: a prospective study in 99 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2112-8. doi: 10.1210/jc.2005-2110. Epub 2006 Mar 14.
- Cozzi R, Montini M, Attanasio R, Albizzi M, Lasio G, Lodrini S, Doneda P, Cortesi L, Pagani G. Primary treatment of acromegaly with octreotide LAR: a long-term (up to nine years) prospective study of its efficacy in the control of disease activity and tumor shrinkage. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1397-403. doi: 10.1210/jc.2005-2347. Epub 2006 Jan 31.
- Sheppard MC. Primary medical therapy for acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Apr;58(4):387-99. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01734.x.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Grasso LF, Lombardi G. Growth hormone-secreting tumor shrinkage after 3 months of octreotide-long-acting release therapy predicts the response at 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3436-42. doi: 10.1210/jc.2008-0424. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):4162.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroendoUnit-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oktreotyd-LAR
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznego | Terapia pozaustrojową falą uderzeniową | Wzmocnienie mięśniRepublika Korei
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjny
-
Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia...ZakończonyNowotwory przewodu pokarmowego | Nowotwory Układu Oddechowego | Nowotwory trzustki | Mnoga neoplazja endokrynologiczna | Nowotwory grasicyWłochy
-
Azidus BrasilZawieszony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba CushingaWłochy, Belgia, Japonia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Hiszpania, Francja, Holandia, Indyk, Izrael, Chiny, Stany Zjednoczone, Kanada, Indie, Argentyna, Brazylia, Peru, Polska, Federacja Rosyjska
-
The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated Hospital...RekrutacyjnyRak odbytnicy | Przeżycie, guz | Por | Funkcja analna | Zespolenie chirurgiczneChiny
-
Columbia UniversityZakończonyGuz przysadki | Guz przysadki produkujący ACTHStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAkromegaliaKanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Australia, Hiszpania, Brazylia, Meksyk, Francja, Holandia
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyBiegunka wywołana chemioterapiąBrazylia