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肢端肥大症肿瘤缩小的预测

2008年2月5日 更新者:Federico II University

肢端肥大症患者一线奥曲肽-LAR 治疗后 3 个月结果对 12 个月肿瘤缩小的预测价值

在过去的二十年里,生长抑素类似物已成为肢端肥大症药物治疗的基石。 一年的奥曲肽-LAR (LAR) 治疗控制了 54% 和 63% 未选择患者的 GH 和 IGF-I 过量,随着越来越多的受试者实现 IGF-I 正常化,延长了治疗时间。 还报道了具有临床意义的肿瘤缩小(20-30% 与基线相比),一线治疗患者 [448 名患者中的 231 名 (52%)] 的比例高于手术和/或放疗后治疗的患者 [52 248 名患者 (21%)]。 与短效奥曲肽制剂 (50%) 或兰瑞肽缓释制剂 (35%) 相比,一线接受 LAR (80%) 治疗的患者出现临床显着收缩率最高 (>20%)。 在 99 名初治肢端肥大症患者中,我们最近报道了 57.6% 的 GH 水平得到控制,45.5% 的 IGF-I 水平得到控制,44.4% 的患者在接受生长抑素类似物一线治疗 12 个月后肿瘤缩小超过 50%, LAR 或兰瑞肽。 除了使用不同的药物外,治疗的持续时间对收缩幅度也起着重要作用。 在 56 名仅接受 LAR 治疗并连续治疗 24 个月的同质队列中,我们注意到对肿瘤缩小的效果更为持久:总体而言,使用每 28 天增加至 40 mg 的剂量,肿瘤体积减少了 68.1±16.5%。

尽管有这些证据,但关于使用生长抑素类似物作为一线治疗仍有争议。 最重要的是在治疗开始后尽早预测一年治疗结果的可能性。 关于初始肿瘤大小的预测价值、治疗期间 GH 和 IGF-I 水平的抑制以及治疗期间使用的生长抑素类似物的剂量或类型,已报道存在争议。 我们发现 LAR 治疗 12 个月后 IGF-I 的抑制百分比是预测同期肿瘤缩小量的最佳参数,但并未调查同一系列短期治疗的结果。

这项观察性、分析性、开放性、回顾性研究旨在评估 Octreotide-LAR (LAR) 3 个月后肿瘤缩小、GH 和 IGF-I 抑制对 12 个月后肿瘤缩小的预测价值。 作为次要参数,我们还研究了基线患者概况,例如诊断年龄、性别、估计病程、GH 和 IGF-I 水平以及肿瘤大小。

研究概览

地位

完全的

详细说明

从 1995 年 1 月 1 日到 2006 年 12 月 31 日,本研究将考虑到我们部门接受 LAR 一线治疗的 297 名肢端肥大症患者中新诊断的活动性肢端肥大症患者的所有档案。

作为我们的常规程序,所有患者都签署了知情同意书,以批准用于科学目的的诊断测试、治疗决定、随访方法和数据处理。 这项研究是根据赫尔辛基 II 人体实验宣言进行的。 本研究利用大型前瞻性研究中收集的数据来研究一线手术或药物治疗(使用生长抑素类似物和/或多巴胺/激动剂)对 GH、IGF-I、肿瘤质量、心血管风险标志物、所有前来我们部门诊断肢端肥大症并经我们伦理委员会批准的患者的心肌病、高血压、代谢特征和前列腺疾病 14/10/97 (no.60/97)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新诊断的肢端肥大症患者一线接受奥曲肽-LAR 治疗

描述

纳入标准:

  • 之前没有治疗过肢端肥大症

排除标准:

  • 初级手术
  • 伴随的高催乳素血症需要联合生长抑素类似物和多巴胺激动剂治疗
  • 兰瑞肽初步治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A
297 名来我科接受一线 LAR 治疗的肢端肥大症患者中新诊断为活动性肢端肥大症
初始剂量为每 28 天 20 mg,持续三个月,然后如果 GH 水平低于 1 ng/ml,则剂量减量至 10 mg/q28d,如果 GH 水平高于 10 ng/ml,则剂量增加至 30 mg/q28d ml,如果 GH 在 1-10 ng/ml 之间,则保持为 20 mg/q28 d
其他名称:
  • 善宁(诺华制药)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GH 和 IGF-I 年龄标准化水平、GH 和 IGF-I 抑制百分比以及 3 个月后肿瘤缩小百分比
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线年龄、性别、估计病程、GH 和 IGF-I 水平、肿瘤大小
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Annamaria Colao, MD、University Federico II of Naples

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月5日

首次发布 (估计)

2008年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月5日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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