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Vorhersage der Tumorschrumpfung bei Akromegalie

5. Februar 2008 aktualisiert von: Federico II University

Vorhersagewert von 3-Monats-Ergebnissen auf 12-Monats-Tumorschrumpfung nach Erstlinien-Octreotid-LAR-Therapie bei Patienten mit Akromegalie

In den letzten zwei Jahrzehnten sind Somatostatin-Analoga zu einem Eckpfeiler der medizinischen Therapie der Akromegalie geworden. Eine einjährige Behandlung mit Octreotid-LAR (LAR) kontrolliert den GH- und IGF-I-Überschuss bei 54 % und 63 % der unselektierten Patienten, wobei ein zunehmender Anteil der Patienten eine IGF-I-Normalisierung erreicht, was die Behandlung verlängert. Es wurde auch über eine klinisch signifikante Tumorschrumpfung (20-30 % gegenüber dem Ausgangswert) berichtet, wobei der Anteil bei Patienten, die in erster Linie behandelt wurden [231 von 448 Patienten (52 %)] höher war als bei Patienten, die nach einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden [52 von 248 Patienten (21 %)]. Die höchste Rate an klinisch signifikanter Schrumpfung (> 20 %) trat bei Patienten auf, die in erster Linie mit LAR (80 %) behandelt wurden, im Vergleich zu der kurz anhaltenden Octreotid-Formulierung (50 %) oder Lanreotid-Retardformulierung (35 %). Bei 99 De-novo-Patienten mit Akromegalie berichteten wir kürzlich über eine Kontrolle der GH-Spiegel bei 57,6 %, der IGF-I-Spiegel bei 45,5 % und eine Tumorschrumpfung von mehr als 50 % bei 44,4 % nach 12-monatiger Erstlinienbehandlung mit Somatostatin-Analoga. entweder LAR oder Lanreotid. Neben dem verwendeten Medikament spielt auch die Behandlungsdauer eine wichtige Rolle für das Ausmaß der Schrumpfung. In einer homogenen Kohorte von 56 Patienten, die 24 Monate lang kontinuierlich nur mit LAR behandelt wurden, stellten wir eine noch nachhaltigere Wirkung auf die Tumorschrumpfung fest: Insgesamt nahm das Tumorvolumen um 68,1 ± 16,5 % ab, wenn die Dosierungen alle 28 Tage auf 40 mg erhöht wurden.

Trotz dieser Evidenz gibt es immer noch eine Debatte über den Einsatz von Somatostatin-Analoga in der Erstlinientherapie. Von größter Bedeutung wäre die Möglichkeit, die Ergebnisse einer einjährigen Behandlung frühzeitig nach Behandlungsbeginn vorherzusagen. Es wurde über Kontroversen über den Vorhersagewert der anfänglichen Tumorgröße, die Hemmung der GH- und IGF-I-Spiegel während der Behandlung und die Dosis oder Art des während der Behandlung verwendeten Somatostatin-Analogons berichtet. Wir fanden heraus, dass die prozentuale Unterdrückung von IGF-I nach 12 Monaten LAR-Behandlung der Parameter war, der das Ausmaß der Tumorschrumpfung nach demselben Zeitraum am besten vorhersagte, untersuchten jedoch nicht die Ergebnisse einer Kurzzeitbehandlung in derselben Serie.

Diese beobachtende, analytische, offene, retrospektive Studie wurde entwickelt, um den Vorhersagewert der Tumorschrumpfung, der GH- und IGF-I-Unterdrückung nach 3 Monaten Octreotid-LAR (LAR) auf die nach 12 Monaten erhaltene Tumorschrumpfung zu bewerten. Als sekundäre Parameter untersuchten wir auch das Ausgangsprofil der Patienten, wie Alter bei der Diagnose, Geschlecht, geschätzte Krankheitsdauer, GH- und IGF-I-Spiegel und Tumorgröße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom 1. Januar 1995 bis zum 31. Dezember 2006 werden alle Akten von Patienten mit neu diagnostizierter aktiver Akromegalie von den 297 Patienten, die wegen Akromegalie in unsere Abteilung kamen und eine Erstlinienbehandlung mit LAR erhielten, für diese Studie berücksichtigt.

Als unser Routineverfahren unterzeichneten alle Patienten eine Einverständniserklärung zur Genehmigung diagnostischer Tests, Behandlungsentscheidungen, Methoden zur Nachsorge und Datenverarbeitung für wissenschaftliche Zwecke. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki II über Versuche am Menschen durchgeführt. Diese Studie nutzt Daten, die in einer großen, prospektiven Studie gesammelt wurden, um die Wirkung einer Erstlinienoperation oder medikamentösen Therapie (mit Somatostatin-Analoga und/oder Dopamin/Agonisten) auf GH, IGF-I, Tumormasse, kardiovaskuläre Risikomarker, Kardiomyopathie, Bluthochdruck, metabolisches Profil und Prostataerkrankungen bei allen Patienten, die wegen einer Akromegalie-Diagnose in unsere Abteilung kommen und von unserer Ethikkommission am 14.10.97 (Nr. 60/97) genehmigt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit Akromegalie wurden in erster Linie mit Octreotid-LAR behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung der Akromegalie

Ausschlusskriterien:

  • primäre Operation
  • gleichzeitige Hyperprolaktinämie, die eine kombinierte Behandlung mit Somatostatin-Analoga und Dopamin-Agonisten erfordert
  • Erstbehandlung mit Lanreotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Neu diagnostizierte aktive Akromegalie von den 297 Patienten, die wegen Akromegalie in unsere Abteilung kamen und eine Erstlinienbehandlung mit LAR erhielten
Die Anfangsdosis beträgt 20 mg alle 28 Tage für drei Monate, dann wird die Dosis auf 10 mg/q28d heruntertitriert, wenn die GH-Spiegel unter 1 ng/ml liegen, und auf 30 mg/q28d hochtitriert, wenn die GH-Spiegel über 10 ng/ liegen. ml und bleibt bei 20 mg/q28 d, wenn GH zwischen 1-10 ng/ml liegt
Andere Namen:
  • Sandostatin (Novartis Pharma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Altersnormalisierte GH- und IGF-I-Spiegel, prozentuale GH- und IGF-I-Unterdrückung und prozentuale Tumorschrumpfung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgangsalter, Geschlecht, geschätzte Krankheitsdauer, GH- und IGF-I-Spiegel, Tumorgröße
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Octreotid-LAR

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