Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av tumörkrympning i akromegali

5 februari 2008 uppdaterad av: Federico II University

Prediktivt värde av 3 månaders resultat på 12 månaders tumörkrympning efter första linjens oktreotid-LAR-terapi hos patienter med akromegali

Under de senaste två decennierna har somatostatinanaloger blivit en hörnsten i medicinsk behandling för akromegali. Ett års behandling med oktreotid-LAR (LAR) kontrollerar överskott av GH och IGF-I hos 54 % och 63 % av oselekterade patienter, med en ökande andel av patienterna som uppnår IGF-I-normalisering som förlänger behandlingen. Kliniskt signifikant tumörkrympning (20-30 % jämfört med baseline) har också rapporterats, med en högre andel hos patienter som behandlades första linjen [231 av 448 patienter (52 %)] än hos de som behandlades efter operation och/eller strålbehandling [52 av 248 patienter (21%)]. Den högsta frekvensen av kliniskt signifikant krympning (>20 %) inträffade hos patienter som behandlades första linjen med LAR (80 %) jämfört med den kortvariga oktreotidformuleringen (50 %) eller lanreotidformuleringen med långsam frisättning (35 %). Hos 99 de novo patienter med akromegali rapporterade vi nyligen kontroll av GH-nivåer hos 57,6 %, av IGF-I-nivåer hos 45,5 % och en mer än 50 % tumörkrympning hos 44,4 % efter 12 månaders förstahandsbehandling med somatostatinanaloger, antingen LAR eller lanreotid. Förutom de olika läkemedlen som används spelar behandlingens varaktighet också en viktig roll för krympningsgraden. I en homogen kohort av 56 patienter som endast behandlades med LAR och kontinuerligt i 24 månader noterade vi en ännu mer ihållande effekt på tumörkrympningen: totalt sett minskade tumörvolymen med 68,1±16,5% med doser upptitrerade till 40 mg var 28:e dag.

Trots dessa bevis pågår det fortfarande en debatt om användningen av förstahandsbehandling med somatostatinanaloger. Av största vikt skulle vara möjligheten att förutsäga resultatet av ett års behandling tidigt efter att behandlingen påbörjats. Kontroverser har rapporterats om det prediktiva värdet av initial tumörstorlek, hämning av GH- och IGF-I-nivåer under behandling och dos eller typ av somatostatinanalog som används under behandlingen. Vi fann att procentuell suppression av IGF-I efter 12 månaders LAR-behandling var den parameter som bäst förutspådde mängden tumörkrympning efter samma period, men undersökte inte resultaten av korttidsbehandling i samma serie.

Denna observationella, analytiska, öppna, retrospektiva studie utformades för att utvärdera det prediktiva värdet av tumörkrympning, GH och IGF-I-undertryckning efter 3 månaders Octreotid-LAR (LAR) på tumörkrympning erhållen efter 12 månader. Som sekundära parametrar studerade vi också baslinjepatientprofilen såsom diagnosens ålder, kön, beräknad sjukdomslängd, GH och IGF-I nivåer och tumörstorlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från den 1 januari 1995 till den 31 december 2006 kommer alla filer med patienter med nydiagnostiserad aktiv akromegali av de 297 patienter som kommer till vår avdelning för akromegali som fick förstahandsbehandling med LAR att beaktas för denna studie.

Som vår rutinprocedur skrev alla patienter på ett informerat samtycke för att godkänna diagnostisk testning, behandlingsbeslut, metoder för uppföljning och databehandling för vetenskapliga ändamål. Denna studie har utförts i enlighet med Helsingfors II-deklarationen om mänskliga experiment. Denna studie drar fördel av data som samlats in i en stor, prospektiv studie för att undersöka effekten av förstahandskirurgi eller medicinsk behandling (med somatostatinanaloger och/eller dopamin/agonister) på GH, IGF-I, tumörmassa, kardiovaskulära riskmarkörer, kardiomyopati, högt blodtryck, metabolisk profil och prostatasjukdomar hos alla patienter som kommer för en diagnos av akromegali på vår avdelning och godkändes av vår etiska kommitté den 14/10/97 (nr.60/97).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med akromegali behandlade första linjen med oktreotid-LAR

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare behandling för akromegali

Exklusions kriterier:

  • primär kirurgi
  • samtidig hyperprolaktinemi som kräver kombinerade somatostatinanaloger och dopamin-agonistbehandling
  • primär behandling med lanreotid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Nydiagnostiserad aktiv akromegali av de 297 patienter som kommer till vår avdelning för akromegali som fick förstahandsbehandling med LAR
Initialdosen är 20 mg var 28:e dag i tre månader, sedan titreras dosen ned till 10 mg/q28d om GH-nivåerna är under 1 ng/ml, upptitreras till 30 mg/q28d om GH-nivåerna är över 10 ng/ ml och förblir till 20 mg/q28 d om GH är mellan 1-10 ng/ml
Andra namn:
  • Sandostatin (Novartis Pharma)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GH och IGF-I åldersnormaliserade nivåer, procent GH och IGF-I suppression och procent tumörkrympning efter 3 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
baslinjeålder, kön, beräknad sjukdomslängd, GH- och IGF-I-nivåer, tumörstorlek
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera