Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen kutistumisen ennuste akromegaliassa

tiistai 5. helmikuuta 2008 päivittänyt: Federico II University

Ennustava arvo 3 kuukaudessa, tulokset 12 kuukauden kasvaimen kutistumisesta ensimmäisen linjan oktreotidi-LAR-hoidon jälkeen potilailla, joilla on akromegalia

Kahden viime vuosikymmenen aikana somatostatiinianalogeista on tullut akromegalian lääketieteellisen hoidon kulmakivi. Yhden vuoden hoito octreotide-LAR:lla (LAR) kontrolloi GH- ja IGF-I-ylimäärää 54 %:lla ja 63 %:lla valitsemattomista potilaista, ja kasvava osa koehenkilöistä saavuttaa IGF-I:n normalisoitumisen, mikä pitkitti hoitoa. Kliinisesti merkittävää kasvaimen kutistumista (20-30 % vs. lähtötaso) on myös raportoitu, ja suurempi osuus potilaista, jotka saivat ensilinjan [231 potilasta 448:sta (52 %)] kuin niillä, joita hoidettiin leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen [52 248 potilaasta (21 %)]. Suurin kliinisesti merkittävä kutistuminen (> 20 %) esiintyi potilailla, joita hoidettiin ensisijaisesti LAR:lla (80 %) verrattuna lyhytkestoiseen oktreotidiformulaatioon (50 %) tai hitaasti vapautuvaan lanreotidiformulaatioon (35 %). Raportoimme äskettäin 99 de novo -potilaasta, joilla oli akromegalia, GH-tasot hallinnassa 57,6 prosentilla, IGF-I-tasot 45,5 prosentilla ja kasvaimen kutistuminen yli 50 prosentilla 44,4 prosentilla 12 kuukauden ensilinjan somatostatiinianalogien hoidon jälkeen. joko LAR tai lanreotidi. Käytettyjen eri lääkkeiden lisäksi myös hoidon kesto vaikuttaa kutistumisen suuruuteen. Homogeenisessa 56 potilaan kohortissa, joita hoidettiin vain LAR:lla ja jatkuvasti 24 kuukauden ajan, havaitsimme vieläkin pysyvämmän vaikutuksen kasvaimen kutistumiseen: kaiken kaikkiaan kasvaimen tilavuus pieneni 68,1 ± 16,5 %, kun annoksia titrattiin 40 mg:aan 28 päivän välein.

Näistä todisteista huolimatta somatostatiinianalogien ensilinjan hoidon käytöstä käydään edelleen keskustelua. Ensiarvoisen tärkeää olisi mahdollisuus ennustaa vuoden hoidon tulokset aikaisin hoidon aloittamisen jälkeen. Kiistaa on raportoitu kasvaimen alkuperäisen koon ennustearvosta, GH- ja IGF-I-tasojen estymisestä hoidon aikana sekä hoidon aikana käytetyn somatostatiinianalogin annoksesta tai tyypistä. Havaitsimme, että IGF-I:n prosentuaalinen suppressio 12 kuukauden LAR-hoidon jälkeen oli parametri, joka ennusti parhaiten kasvaimen kutistumisen määrän saman ajanjakson jälkeen, mutta ei tutkinut lyhytaikaisen hoidon tuloksia samassa sarjassa.

Tämä havainnollinen, analyyttinen, avoin, retrospektiivinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kasvaimen kutistumisen, kasvuhormonin ja IGF-I:n suppression ennustearvoa 3 kuukauden Octreotide-LAR:n (LAR) jälkeen 12 kuukauden kuluttua saadun kasvaimen kutistumisen suhteen. Toissijaisina parametreina tutkimme myös lähtötilanteen potilaiden profiilia, kuten diagnoosin ikää, sukupuolta, taudin arvioitua kestoa, GH- ja IGF-I-tasoja ja kasvaimen kokoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. tammikuuta 1995 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana kaikki tiedot potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen akromegalia niistä 297 potilaasta, jotka saapuivat osastollemme akromegalian vuoksi ja jotka saivat ensilinjan LAR-hoitoa, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Rutiinitoimenpiteenämme kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen diagnostisten testausten, hoitopäätöksen, seurantamenetelmien ja tietojen käsittelyn hyväksymisestä tieteellisiin tarkoituksiin. Tämä tutkimus on tehty ihmiskokeita koskevan Helsinki II -julistuksen mukaisesti. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään laajassa, prospektiivisessa tutkimuksessa kerättyjä tietoja, joilla tutkitaan ensilinjan leikkauksen tai lääkehoidon (somatostatiinianalogeja ja/tai dopamiinia/agonisteja) vaikutusta kasvuhormoniin, IGF-I:een, kasvaimen massaan, kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin, kardiomyopatia, kohonnut verenpaine, aineenvaihduntaprofiili ja eturauhassairaudet kaikilla osastollamme akromegaliadiagnoosille tulevilla ja eettisen toimikuntamme 14.10.97 (nro 60/97) hyväksymillä potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut akromegaliapotilaat saivat ensilinjan oktreotidi-LAR:ia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa akromegaliaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ensisijainen leikkaus
  • samanaikainen hyperprolaktinemia, joka vaatii yhdistettyä somatostatiinianalogien ja dopamiiniagonistihoitoa
  • ensisijainen hoito lanreotidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Äskettäin diagnosoitu aktiivinen akromegalia niistä 297 potilaasta, jotka tulivat osastollemme akromegalian vuoksi ja jotka saivat ensilinjan LAR-hoitoa
Aloitusannos on 20 mg 28 vuorokauden välein kolmen kuukauden ajan, sitten annos titrataan 10 mg:aan/q28d, jos GH-tasot ovat alle 1 ng/ml, titrataan ylös 30 mg/q28d, jos GH-tasot ovat yli 10 ng/v. ml ja pysyy 20 mg/q28 d, jos GH on välillä 1-10 ng/ml
Muut nimet:
  • Sandostatin (Novartis Pharma)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GH- ja IGF-I:n iän mukaan normalisoidut tasot, GH- ja IGF-I-suppressioprosentti ja kasvaimen kutistuminen 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lähtötilanteen ikä, sukupuoli, arvioitu sairauden kesto, GH- ja IGF-I-tasot, kasvaimen koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa