多発性硬化症患者における経口CS-0777の12週間安全性評価
2011年3月9日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
多発性硬化症患者を対象に12週間経口投与されたCS-0777の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検漸増用量研究
これは、多発性硬化症患者における経口CS-0777の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための12週間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポーザー基準またはマクドナルド基準に基づく、臨床的に孤立した症候群または再発型の MS の診断 (二次進行性疾患の患者が含まれる場合がある)
- 過去3年以内の臨床再発、または過去12か月以内の脳MRIスキャンでのガドリニウム増強病変
- ベースライン EDSS スコア 0 ～ 6.5
- 不妊または閉経後少なくとも1年を除き、性的に活動的な女性被験者は、二重バリア避妊法を使用する意思がなければなりません。
除外基準:
- 一次進行性MS
- 免疫不全を起こしやすい病状
- 悪性腫瘍、結核、浸潤性真菌感染症、帯状疱疹感染症（または帯状疱疹）、またはその他の日和見感染症、または現在進行中の感染症の病歴
- 他の自己免疫疾患（例、関節リウマチまたは狼瘡）の同時診断
- -研究開始から6か月以内のシクロホスファミドまたはミトキサントロンによる治療
- -研究開始から3か月以内のシクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサートまたはその他の免疫抑制剤による治療
- -研究開始から2か月以内のインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療
- ナタリズマブまたはリツキシマブによる以前の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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0.1 mg、週1回、12週間
0.3 mg、週1回または2週間に1回、12週間
0.6 mg、週1回または2週間に1回、12週間
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実験的：2
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0.1 mg、週1回、12週間
0.3 mg、週1回または2週間に1回、12週間
0.6 mg、週1回または2週間に1回、12週間
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実験的：3
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0.1 mg、週1回、12週間
0.3 mg、週1回または2週間に1回、12週間
0.6 mg、週1回または2週間に1回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性。
時間枠：12 週間、フォローアップには 4 週間かかります
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12 週間、フォローアップには 4 週間かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的反応 (リンパ球数、薬物動態、脳 MRI 病変に基づく有効性の探索)
時間枠：12週間、フォローアップには4週間かかります。
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12週間、フォローアップには4週間かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月9日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。