12-veckors säkerhetsutvärdering av oral CS-0777 hos patienter med multipel skleros
9 mars 2011 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En öppen studie med eskalerande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral CS-0777, administrerad i 12 veckor, hos patienter med multipel skleros
Detta är en 12-veckors studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för oral CS-0777 hos patienter med multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kliniskt isolerat syndrom eller återfallande form(er) av MS, baserat på Poser- eller McDonald-kriterier (kan inkludera patienter med sekundär progressiv sjukdom)
- Kliniskt återfall under de senaste 3 åren eller en gadoliniumförstärkande lesion på en hjärn-MRT-undersökning inom de senaste 12 månaderna
- Baslinje EDSS-poäng på 0 - 6,5
- Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva, såvida de inte är sterila eller postmenopausala i minst 1 år, måste vara villiga att använda preventivmedel med dubbelbarriär
Exklusions kriterier:
- Primär progressiv MS
- Alla medicinska tillstånd som predisponerar för immunkompromettering
- Historik av malignitet, tuberkulos, invasiva svampinfektioner, herpes zoster-infektion (eller bältros) eller annan opportunistisk infektion, eller någon aktuell aktiv infektion
- Samtidig diagnos av någon annan autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit eller lupus)
- Behandling med cyklofosfamid eller mitoxantron inom 6 månader efter studiestart
- Behandling med ciklosporin, azatioprin, metotrexat eller annat immunsuppressivt medel inom 3 månader efter studiestart
- Behandling med interferon beta eller glatirameracetat inom 2 månader efter studiestart
- Tidigare behandling med natalizumab eller rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
0,1 mg, en gång i veckan, i 12 veckor
0,3 mg, en gång i veckan eller en gång varannan vecka, i 12 veckor
0,6 mg, en gång i veckan eller en gång varannan vecka, i 12 veckor
|
|
Experimentell: 2
|
0,1 mg, en gång i veckan, i 12 veckor
0,3 mg, en gång i veckan eller en gång varannan vecka, i 12 veckor
0,6 mg, en gång i veckan eller en gång varannan vecka, i 12 veckor
|
|
Experimentell: 3
|
0,1 mg, en gång i veckan, i 12 veckor
0,3 mg, en gång i veckan eller en gång varannan vecka, i 12 veckor
0,6 mg, en gång i veckan eller en gång varannan vecka, i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 12 veckor, med 4 veckor till uppföljning
|
12 veckor, med 4 veckor till uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamisk respons (antal lymfocyter. Farmakokinetik Utforskande effekt baserad på MR-skador i hjärnan)
Tidsram: 12 veckor, med 4 veckor för uppföljning.
|
12 veckor, med 4 veckor för uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .