Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers sikkerhetsevaluering av oral CS-0777 hos multippel sklerosepasienter

9. mars 2011 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En åpen studie med eskalerende dose for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral CS-0777, administrert i 12 uker, hos pasienter med multippel sklerose

Dette er en 12-ukers studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral CS-0777 hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av klinisk isolert syndrom eller en(e) tilbakevendende form(er) av MS, basert på Poser- eller McDonald-kriterier (kan inkludere pasienter med sekundær progressiv sykdom)
  • Klinisk tilbakefall i løpet av de siste 3 årene eller en gadoliniumforsterkende lesjon på en hjerne MR-skanning i løpet av de siste 12 månedene
  • Baseline EDSS-score på 0 - 6,5
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive, med mindre de er sterile eller postmenopausale i minst 1 år, må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv MS
  • Enhver medisinsk tilstand som disponerer for immunkompromittering
  • Anamnese med malignitet, tuberkulose, invasive soppinfeksjoner, herpes zoster-infeksjon (eller helvetesild), eller annen opportunistisk infeksjon, eller en hvilken som helst aktiv infeksjon
  • Samtidig diagnose av enhver annen autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt eller lupus)
  • Behandling med cyklofosfamid eller mitoksantron innen 6 måneder etter studiestart
  • Behandling med ciklosporin, azatioprin, metotreksat eller andre immundempende midler innen 3 måneder etter studiestart
  • Behandling med interferon beta eller glatirameracetat innen 2 måneder etter studiestart
  • Tidligere behandling med natalizumab eller rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,1 mg en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,3 mg, én gang i uken eller én gang annenhver uke, i 12 uker
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,6 mg, én gang i uken eller én gang annenhver uke, i 12 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,1 mg en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,3 mg, én gang i uken eller én gang annenhver uke, i 12 uker
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,6 mg, én gang i uken eller én gang annenhver uke, i 12 uker
Eksperimentell: 3
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,1 mg en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,3 mg, én gang i uken eller én gang annenhver uke, i 12 uker
Legemiddel: CS-0777 nettbrett
0,6 mg, én gang i uken eller én gang annenhver uke, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: 12 uker, med 4 uker til oppfølging
12 uker, med 4 uker til oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk respons (tall lymfocytter Farmakokinetikk Utforskende effekt basert på MR-lesjoner i hjernen)
Tidsramme: 12 uker, med 4 uker til oppfølging.
12 uker, med 4 uker til oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på CS-0777 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere