多发性硬化症患者口服 CS-0777 的 12 周安全性评估
2011年3月9日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项评估口服 CS-0777 在多发性硬化症患者中给药 12 周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、递增剂量研究
这是一项为期 12 周的研究，旨在评估口服 CS-0777 在多发性硬化症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Port Orange、Florida、美国
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Poser 或 McDonald 标准诊断临床孤立综合征或复发型 MS（可能包括患有继发性进展性疾病的患者）
- 过去 3 年内的临床复发或过去 12 个月内脑 MRI 扫描中的钆增强病变
- 基线 EDSS 分数为 0 - 6.5
- 性活跃的女性受试者，除非不育或绝经至少 1 年，否则必须愿意使用双重屏障避孕
排除标准：
- 原发进展型 MS
- 任何容易导致免疫功能低下的医疗状况
- 恶性肿瘤、结核病、侵袭性真菌感染、带状疱疹感染（或带状疱疹）或其他机会性感染或任何当前活动性感染的病史
- 同时诊断任何其他自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎或狼疮）
- 研究开始后 6 个月内接受环磷酰胺或米托蒽醌治疗
- 在研究开始后 3 个月内使用环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或其他免疫抑制剂进行治疗
- 在研究开始后 2 个月内用干扰素 β 或醋酸格拉默治疗
- 既往接受那他珠单抗或利妥昔单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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0.1 毫克，每周一次，持续 12 周
0.3 毫克，每周一次或每 2 周一次，持续 12 周
0.6 毫克，每周一次或每 2 周一次，持续 12 周
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实验性的：2个
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0.1 毫克，每周一次，持续 12 周
0.3 毫克，每周一次或每 2 周一次，持续 12 周
0.6 毫克，每周一次或每 2 周一次，持续 12 周
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实验性的：3个
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0.1 毫克，每周一次，持续 12 周
0.3 毫克，每周一次或每 2 周一次，持续 12 周
0.6 毫克，每周一次或每 2 周一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性。
大体时间：12周，4周后跟进
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12周，4周后跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学反应（淋巴细胞计数 药代动力学 基于脑MRI病灶的探索性疗效）
大体时间：12周，4周后跟进。
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12周，4周后跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月4日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月9日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
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CS-0777片剂的临床试验
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University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland; Beth Israel Deaconess Medical Center 和其他合作者完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of Oxford完全的
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Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)完全的
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Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital未知
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CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical University尚未招聘