Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní hodnocení bezpečnosti perorálního CS-0777 u pacientů s roztroušenou sklerózou

9. března 2011 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená studie s eskalující dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního CS-0777, podávaného po dobu 12 týdnů, u pacientů s roztroušenou sklerózou

Toto je 12týdenní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního CS-0777 u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza klinicky izolovaného syndromu nebo recidivující formy (forem) RS na základě kritérií Poser nebo McDonald (může zahrnovat pacienty se sekundárním progresivním onemocněním)
  • Klinický relaps během posledních 3 let nebo léze zvětšující gadolinium na MRI mozku během posledních 12 měsíců
  • Základní skóre EDSS 0 - 6,5
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní, pokud nejsou sterilní nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Primární progresivní čs
  • Jakýkoli zdravotní stav, který predisponuje k oslabení imunity
  • Anamnéza malignity, tuberkulózy, invazivních mykotických infekcí, infekce herpes zoster (nebo pásového oparu) nebo jiné oportunní infekce nebo jakékoli aktuální aktivní infekce
  • Současná diagnóza jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida nebo lupus)
  • Léčba cyklofosfamidem nebo mitoxantronem do 6 měsíců od zahájení studie
  • Léčba cyklosporinem, azathioprinem, methotrexátem nebo jinými imunosupresivy do 3 měsíců od zahájení studie
  • Léčba interferonem beta nebo glatiramer acetátem do 2 měsíců od zahájení studie
  • Předchozí léčba natalizumabem nebo rituximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CS-0777 tablety
0,1 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: CS-0777 tablety
0,3 mg jednou týdně nebo jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů
Lék: CS-0777 tablety
0,6 mg jednou týdně nebo jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Lék: CS-0777 tablety
0,1 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: CS-0777 tablety
0,3 mg jednou týdně nebo jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů
Lék: CS-0777 tablety
0,6 mg jednou týdně nebo jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů
Experimentální: 3
Lék: CS-0777 tablety
0,1 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: CS-0777 tablety
0,3 mg jednou týdně nebo jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů
Lék: CS-0777 tablety
0,6 mg jednou týdně nebo jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: 12 týdnů, se 4 týdny do sledování
12 týdnů, se 4 týdny do sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamická odpověď (počet lymfocytů Farmakokinetika Průzkumná účinnost na základě lézí MRI mozku)
Časové okno: 12 týdnů, se 4 týdny na sledování.
12 týdnů, se 4 týdny na sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS-0777 tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit