12-недельная оценка безопасности перорального приема CS-0777 у пациентов с рассеянным склерозом
9 марта 2011 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Открытое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального приема CS-0777 в течение 12 недель у пациентов с рассеянным склерозом
Это 12-недельное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального CS-0777 у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз клинически изолированного синдрома или рецидивирующей формы (форм) РС на основании критериев Позера или Макдональда (может включать пациентов с вторично-прогрессирующим заболеванием)
- Клинический рецидив в течение последних 3 лет или усиление гадолиния на МРТ головного мозга в течение последних 12 месяцев
- Базовый балл EDSS от 0 до 6,5
- Субъекты женского пола, ведущие половую жизнь, если они не бесплодны или не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, должны быть готовы использовать контрацепцию с двойным барьером.
Критерий исключения:
- Первичный прогрессирующий рассеянный склероз
- Любое заболевание, предрасполагающее к иммунодефициту.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, туберкулеза, инвазивных грибковых инфекций, инфекции опоясывающего герпеса (или опоясывающего лишая) или другой оппортунистической инфекции или любой текущей активной инфекции
- Параллельный диагноз любого другого аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита или волчанки)
- Лечение циклофосфамидом или митоксантроном в течение 6 месяцев после начала исследования
- Лечение циклоспорином, азатиоприном, метотрексатом или другим иммунодепрессантом в течение 3 месяцев после начала исследования
- Лечение бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение 2 месяцев после начала исследования
- Предшествующее лечение натализумабом или ритуксимабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0,1 мг один раз в неделю в течение 12 недель
0,3 мг 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели в течение 12 недель.
0,6 мг 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: 2
|
0,1 мг один раз в неделю в течение 12 недель
0,3 мг 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели в течение 12 недель.
0,6 мг 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: 3
|
0,1 мг один раз в неделю в течение 12 недель
0,3 мг 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели в течение 12 недель.
0,6 мг 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 12 недель, 4 недели до наблюдения
|
12 недель, 4 недели до наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамический ответ (количество лимфоцитов. Фармакокинетика Исследовательская эффективность на основе данных МРТ головного мозга)
Временное ограничение: 12 недель, еще 4 недели наблюдения.
|
12 недель, еще 4 недели наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .