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Valutazione della sicurezza di 12 settimane di CS-0777 orale in pazienti con sclerosi multipla

9 marzo 2011 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio in aperto a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CS-0777 orale, somministrato per 12 settimane, in pazienti con sclerosi multipla

Questo è uno studio di 12 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CS-0777 orale in pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome clinicamente isolata o di una o più forme recidivanti di SM, sulla base dei criteri di Poser o McDonald (possono includere pazienti con malattia progressiva secondaria)
  • Recidiva clinica negli ultimi 3 anni o lesione che aumenta il gadolinio su una risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio EDSS basale di 0 - 6,5
  • Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili o in post-menopausa da almeno 1 anno, devono essere disposte a utilizzare la contraccezione a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva primaria
  • Qualsiasi condizione medica che predispone all'immunocompromissione
  • Storia di malignità, tubercolosi, infezioni fungine invasive, infezione da herpes zoster (o fuoco di Sant'Antonio) o altra infezione opportunistica o qualsiasi infezione attiva in corso
  • Diagnosi concomitante di qualsiasi altra malattia autoimmune (p. es., artrite reumatoide o lupus)
  • Trattamento con ciclofosfamide o mitoxantrone entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Trattamento con ciclosporina, azatioprina, metotrexato o altri immunosoppressori entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Trattamento con interferone beta o glatiramer acetato entro 2 mesi dall'inizio dello studio
  • Precedente trattamento con natalizumab o rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Compresse CS-0777
0,1 mg, una volta alla settimana, per 12 settimane
Droga: Compresse CS-0777
0,3 mg, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, per 12 settimane
Droga: Compresse CS-0777
0,6 mg, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, per 12 settimane
Sperimentale: 2
Droga: Compresse CS-0777
0,1 mg, una volta alla settimana, per 12 settimane
Droga: Compresse CS-0777
0,3 mg, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, per 12 settimane
Droga: Compresse CS-0777
0,6 mg, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, per 12 settimane
Sperimentale: 3
Droga: Compresse CS-0777
0,1 mg, una volta alla settimana, per 12 settimane
Droga: Compresse CS-0777
0,3 mg, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, per 12 settimane
Droga: Compresse CS-0777
0,6 mg, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 12 settimane, con 4 settimane di follow-up
12 settimane, con 4 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta farmacodinamica (conta dei linfociti Farmacocinetica Efficacia esplorativa basata sulle lesioni della risonanza magnetica cerebrale)
Lasso di tempo: 12 settimane, con 4 settimane di follow-up.
12 settimane, con 4 settimane di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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