Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan CS-0777:n 12 viikon turvallisuusarvio MS-potilailla

keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin 12 viikon ajan suun kautta otettavan CS-0777:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa MS-potilailla

Tämä on 12 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan CS-0777:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti eristetyn oireyhtymän tai MS-taudin uusiutuvan muodon (muotojen) diagnoosi Poser- tai McDonald-kriteerien perusteella (voi sisältää potilaita, joilla on toissijaisesti etenevä sairaus)
  • Kliininen uusiutuminen viimeisen 3 vuoden aikana tai gadoliinia lisäävä vaurio aivojen MRI-skannauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Perustason EDSS-pisteet 0 - 6,5
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, elleivät he ole olleet steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan, on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen progressiivinen MS
  • Mikä tahansa sairaus, joka altistaa immuunivasteen heikkenemiselle
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot, herpes zoster -infektio (tai vyöruusu) tai muu opportunistinen infektio tai mikä tahansa aktiivinen infektio
  • Minkä tahansa muun autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma tai lupus) samanaikainen diagnoosi
  • Hoito syklofosfamidilla tai mitoksantronilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Hoito syklosporiinilla, atsatiopriinilla, metotreksaatilla tai muulla immunosuppressantilla 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Hoito interferonibeeta- tai glatirameeriasetaatilla 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Aiempi hoito natalitsumabilla tai rituksimabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: CS-0777 tabletit
0,1 mg kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: CS-0777 tabletit
0,3 mg kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan
Lääke: CS-0777 tabletit
0,6 mg kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 2
Lääke: CS-0777 tabletit
0,1 mg kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: CS-0777 tabletit
0,3 mg kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan
Lääke: CS-0777 tabletit
0,6 mg kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 3
Lääke: CS-0777 tabletit
0,1 mg kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: CS-0777 tabletit
0,3 mg kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan
Lääke: CS-0777 tabletit
0,6 mg kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4 viikkoa seurantaan
12 viikkoa, 4 viikkoa seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen vaste (lymfosyyttien määrät Farmakokinetiikka Tutkiva teho perustuu aivojen MRI-vaurioihin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan.
12 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset CS-0777 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa