Evaluación de seguridad de 12 semanas de CS-0777 oral en pacientes con esclerosis múltiple
9 de marzo de 2011 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio abierto de dosis creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CS-0777 oral, administrado durante 12 semanas, en pacientes con esclerosis múltiple
Este es un estudio de 12 semanas para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CS-0777 oral en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome clínicamente aislado o forma(s) recurrente(s) de EM, según los criterios de Poser o McDonald (puede incluir pacientes con enfermedad progresiva secundaria)
- Recaída clínica en los últimos 3 años o una lesión realzada con gadolinio en una resonancia magnética cerebral en los últimos 12 meses
- Puntuación inicial de EDSS de 0 a 6,5
- Las mujeres que son sexualmente activas, a menos que sean estériles o posmenopáusicas durante al menos 1 año, deben estar dispuestas a usar anticonceptivos de doble barrera.
Criterio de exclusión:
- EM progresiva primaria
- Cualquier condición médica que predisponga a inmunocompromiso
- Antecedentes de neoplasia maligna, tuberculosis, infecciones fúngicas invasivas, infección por herpes zóster (o culebrilla) u otra infección oportunista, o cualquier infección activa actual
- Diagnóstico concurrente de cualquier otra enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide o lupus)
- Tratamiento con ciclofosfamida o mitoxantrona dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con ciclosporina, azatioprina, metotrexato u otro inmunosupresor dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio
- Tratamiento previo con natalizumab o rituximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,1 mg, una vez por semana, durante 12 semanas
0,3 mg, una vez por semana o una vez cada 2 semanas, durante 12 semanas
0,6 mg, una vez por semana o una vez cada 2 semanas, durante 12 semanas
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Experimental: 2
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0,1 mg, una vez por semana, durante 12 semanas
0,3 mg, una vez por semana o una vez cada 2 semanas, durante 12 semanas
0,6 mg, una vez por semana o una vez cada 2 semanas, durante 12 semanas
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Experimental: 3
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0,1 mg, una vez por semana, durante 12 semanas
0,3 mg, una vez por semana o una vez cada 2 semanas, durante 12 semanas
0,6 mg, una vez por semana o una vez cada 2 semanas, durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas, con 4 semanas de seguimiento
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12 semanas, con 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta farmacodinámica (recuento de linfocitos Farmacocinética Eficacia exploratoria basada en lesiones de resonancia magnética cerebral)
Periodo de tiempo: 12 semanas, con 4 semanas de seguimiento.
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12 semanas, con 4 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
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