12 weken durende veiligheidsevaluatie van orale CS-0777 bij patiënten met multiple sclerose
9 maart 2011 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een open-label onderzoek met toenemende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal CS-0777, toegediend gedurende 12 weken, te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose
Dit is een onderzoek van 12 weken om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal CS-0777 bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom of een recidiverende vorm(en) van MS, gebaseerd op Poser- of McDonald-criteria (mogelijk inclusief patiënten met secundair progressieve ziekte)
- Klinische terugval in de afgelopen 3 jaar of een gadoliniumversterkende laesie op een MRI-scan van de hersenen in de afgelopen 12 maanden
- Baseline EDSS-score van 0 - 6,5
- Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, tenzij onvruchtbaar of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, moeten bereid zijn om dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Primaire progressieve MS
- Elke medische aandoening die vatbaar is voor immuuncompromis
- Geschiedenis van maligniteit, tuberculose, invasieve schimmelinfecties, herpes zoster-infectie (of gordelroos), of andere opportunistische infectie, of een actieve infectie
- Gelijktijdige diagnose van een andere auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis of lupus)
- Behandeling met cyclofosfamide of mitoxantron binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Behandeling met ciclosporine, azathioprine, methotrexaat of ander immunosuppressivum binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Behandeling met interferon bèta of glatirameeracetaat binnen 2 maanden na aanvang van de studie
- Voorafgaande behandeling met natalizumab of rituximab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
0,1 mg eenmaal per week gedurende 12 weken
0,3 mg eenmaal per week of eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken
0,6 mg eenmaal per week of eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 2
|
0,1 mg eenmaal per week gedurende 12 weken
0,3 mg eenmaal per week of eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken
0,6 mg eenmaal per week of eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 3
|
0,1 mg eenmaal per week gedurende 12 weken
0,3 mg eenmaal per week of eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken
0,6 mg eenmaal per week of eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid.
Tijdsspanne: 12 weken, met 4 weken tot follow-up
|
12 weken, met 4 weken tot follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamische respons (aantal lymfocyten Farmacokinetiek Verkennende werkzaamheid op basis van hersen-MRI-laesies)
Tijdsspanne: 12 weken, met 4 weken om op te volgen.
|
12 weken, met 4 weken om op te volgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .