Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers sikkerhedsevaluering af oral CS-0777 hos multipel sklerosepatienter

9. marts 2011 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En åben-label undersøgelse med eskalerende dosis til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral CS-0777, administreret i 12 uger, hos patienter med multipel sklerose

Dette er et 12-ugers studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral CS-0777 hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk isoleret syndrom eller en(e) recidiverende form(er) af MS, baseret på Poser- eller McDonald-kriterier (kan omfatte patienter med sekundær progressiv sygdom)
  • Klinisk tilbagefald inden for de seneste 3 år eller en gadoliniumforstærkende læsion på en hjerne-MR-scanning inden for de seneste 12 måneder
  • Baseline EDSS-score på 0 - 6,5
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, medmindre de er sterile eller postmenopausale i mindst 1 år, skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv MS
  • Enhver medicinsk tilstand, der disponerer for immunkompromittering
  • Anamnese med malignitet, tuberkulose, invasive svampeinfektioner, herpes zoster-infektion (eller helvedesild) eller anden opportunistisk infektion eller enhver aktuel aktiv infektion
  • Samtidig diagnosticering af enhver anden autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis eller lupus)
  • Behandling med cyclophosphamid eller mitoxantron inden for 6 måneder efter studiestart
  • Behandling med cyclosporin, azathioprin, methotrexat eller andet immunsuppressivt middel inden for 3 måneder efter studiestart
  • Behandling med interferon beta eller glatirameracetat inden for 2 måneder efter studiestart
  • Forudgående behandling med natalizumab eller rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: CS-0777 tabletter
0,1 mg én gang ugentligt i 12 uger
Medicin: CS-0777 tabletter
0,3 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge i 12 uger
Medicin: CS-0777 tabletter
0,6 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge i 12 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: CS-0777 tabletter
0,1 mg én gang ugentligt i 12 uger
Medicin: CS-0777 tabletter
0,3 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge i 12 uger
Medicin: CS-0777 tabletter
0,6 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge i 12 uger
Eksperimentel: 3
Medicin: CS-0777 tabletter
0,1 mg én gang ugentligt i 12 uger
Medicin: CS-0777 tabletter
0,3 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge i 12 uger
Medicin: CS-0777 tabletter
0,6 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uger, med 4 uger til opfølgning
12 uger, med 4 uger til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk respons (lymfocyttal Farmakokinetik Udforskende effekt baseret på MR-læsioner i hjernen)
Tidsramme: 12 uger, med 4 uger til opfølgning.
12 uger, med 4 uger til opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med CS-0777 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner