Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa ocena bezpieczeństwa doustnego CS-0777 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

9 marca 2011 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego CS-0777, podawanego przez 12 tygodni pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Jest to 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego CS-0777 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klinicznie izolowanego zespołu lub nawracającej postaci SM na podstawie kryteriów Posera lub McDonalda (może obejmować pacjentów z wtórnie postępującą chorobą)
  • Nawrót kliniczny w ciągu ostatnich 3 lat lub zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wyjściowy wynik EDSS 0 - 6,5
  • Aktywne seksualnie kobiety, chyba że są bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące SM
  • Każdy stan chorobowy predysponujący do obniżenia odporności
  • Historia choroby nowotworowej, gruźlicy, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, półpaśca lub innej infekcji oportunistycznej lub jakakolwiek obecnie aktywna infekcja
  • Równoczesna diagnoza jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń)
  • Leczenie cyklofosfamidem lub mitoksantronem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Leczenie cyklosporyną, azatiopryną, metotreksatem lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem lub rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Tabletki CS-0777
0,1 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Tabletki CS-0777
0,3 mg raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Tabletki CS-0777
0,6 mg raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Lek: Tabletki CS-0777
0,1 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Tabletki CS-0777
0,3 mg raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Tabletki CS-0777
0,6 mg raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
Lek: Tabletki CS-0777
0,1 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Tabletki CS-0777
0,3 mg raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Tabletki CS-0777
0,6 mg raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: 12 tygodni, z 4 tygodniami do obserwacji
12 tygodni, z 4 tygodniami do obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź farmakodynamiczna (liczba limfocytów Farmakokinetyka Skuteczność eksploracyjna na podstawie zmian w MRI mózgu)
Ramy czasowe: 12 tygodni, z 4 tygodniami do obserwacji.
12 tygodni, z 4 tygodniami do obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tabletki CS-0777

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj