Avaliação de segurança de 12 semanas de CS-0777 oral em pacientes com esclerose múltipla
9 de março de 2011 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo aberto de dose escalonada para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CS-0777 oral, administrado por 12 semanas, em pacientes com esclerose múltipla
Este é um estudo de 12 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CS-0777 oral em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome clinicamente isolada ou forma(s) recidivante(s) de EM, com base nos critérios de Poser ou McDonald (pode incluir pacientes com doença progressiva secundária)
- Recaída clínica nos últimos 3 anos ou uma lesão realçada por gadolínio em uma ressonância magnética cerebral nos últimos 12 meses
- Pontuação EDSS de linha de base de 0 - 6,5
- Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos, a menos que sejam estéreis ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, devem estar dispostos a usar contracepção de barreira dupla
Critério de exclusão:
- EM progressiva primária
- Qualquer condição médica que predispõe ao imunocomprometimento
- História de malignidade, tuberculose, infecções fúngicas invasivas, infecção por herpes zoster (ou herpes zoster) ou outra infecção oportunista ou qualquer infecção ativa atual
- Diagnóstico concomitante de qualquer outra doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide ou lúpus)
- Tratamento com ciclofosfamida ou mitoxantrona dentro de 6 meses após o início do estudo
- Tratamento com ciclosporina, azatioprina, metotrexato ou outro imunossupressor dentro de 3 meses após o início do estudo
- Tratamento com interferon beta ou acetato de glatiramer dentro de 2 meses após o início do estudo
- Tratamento prévio com natalizumabe ou rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,1 mg, uma vez por semana, durante 12 semanas
0,3 mg, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas, por 12 semanas
0,6 mg, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas, por 12 semanas
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Experimental: 2
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0,1 mg, uma vez por semana, durante 12 semanas
0,3 mg, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas, por 12 semanas
0,6 mg, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas, por 12 semanas
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Experimental: 3
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0,1 mg, uma vez por semana, durante 12 semanas
0,3 mg, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas, por 12 semanas
0,6 mg, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas, por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade.
Prazo: 12 semanas, com 4 semanas de acompanhamento
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12 semanas, com 4 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta farmacodinâmica (contagem de linfócitos Farmacocinética Eficácia exploratória com base em lesões de ressonância magnética cerebral)
Prazo: 12 semanas, com 4 semanas de seguimento.
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12 semanas, com 4 semanas de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
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