Évaluation de l'innocuité sur 12 semaines du CS-0777 oral chez des patients atteints de sclérose en plaques
9 mars 2011 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude ouverte à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CS-0777 par voie orale, administré pendant 12 semaines, chez des patients atteints de sclérose en plaques
Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CS-0777 oral chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un syndrome cliniquement isolé ou d'une ou plusieurs formes récurrentes de SEP, sur la base des critères Poser ou McDonald (peut inclure des patients atteints d'une maladie évolutive secondaire)
- Rechute clinique au cours des 3 dernières années ou lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM cérébrale au cours des 12 derniers mois
- Score EDSS de base de 0 à 6,5
- Les sujets féminins qui sont sexuellement actifs, à moins qu'ils ne soient stériles ou ménopausés depuis au moins 1 an, doivent être disposés à utiliser une contraception à double barrière
Critère d'exclusion:
- SEP progressive primaire
- Toute condition médicale qui prédispose à l'immunodépression
- Antécédents de malignité, de tuberculose, d'infections fongiques invasives, d'herpès zoster (ou de zona) ou d'autres infections opportunistes, ou de toute infection active actuelle
- Diagnostic concomitant de toute autre maladie auto-immune (p. ex., polyarthrite rhumatoïde ou lupus)
- Traitement par cyclophosphamide ou mitoxantrone dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Traitement par cyclosporine, azathioprine, méthotrexate ou autre immunosuppresseur dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère dans les 2 mois suivant le début de l'étude
- Traitement antérieur par natalizumab ou rituximab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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0,1 mg, une fois par semaine, pendant 12 semaines
0,3 mg, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines
0,6 mg, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines
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Expérimental: 2
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0,1 mg, une fois par semaine, pendant 12 semaines
0,3 mg, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines
0,6 mg, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines
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Expérimental: 3
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0,1 mg, une fois par semaine, pendant 12 semaines
0,3 mg, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines
0,6 mg, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance.
Délai: 12 semaines, avec 4 semaines de suivi
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12 semaines, avec 4 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse pharmacodynamique (nombre de lymphocytes Pharmacocinétique Efficacité exploratoire basée sur les lésions cérébrales IRM)
Délai: 12 semaines, avec 4 semaines de suivi.
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12 semaines, avec 4 semaines de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0777-A-U102
- IND 77,409
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