Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

12-wöchige Sicherheitsbewertung von oralem CS-0777 bei Multiple-Sklerose-Patienten

9. März 2011 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene Studie mit steigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem CS-0777, verabreicht über 12 Wochen, bei Patienten mit Multipler Sklerose

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem CS-0777 bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines klinisch isolierten Syndroms oder einer oder mehrerer schubförmiger Formen der MS, basierend auf Poser- oder McDonald-Kriterien (kann Patienten mit sekundär fortschreitender Erkrankung einschließen)
  • Klinischer Rückfall innerhalb der letzten 3 Jahre oder eine Gadolinium-verstärkende Läsion bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns innerhalb der letzten 12 Monate
  • Ausgangswert des EDSS von 0–6,5
  • Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, sofern sie nicht unfruchtbar sind oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, müssen bereit sein, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Primär progressive MS
  • Jeder medizinische Zustand, der zu einer Immunschwäche führt
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Tuberkulose, invasiven Pilzinfektionen, Herpes-Zoster-Infektion (oder Gürtelrose) oder anderen opportunistischen Infektionen oder einer aktuellen aktiven Infektion
  • Gleichzeitige Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis oder Lupus)
  • Behandlung mit Cyclophosphamid oder Mitoxantron innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Ciclosporin, Azathioprin, Methotrexat oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Interferon Beta oder Glatirameracetat innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab oder Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,1 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,3 mg einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,6 mg einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,1 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,3 mg einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,6 mg einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,1 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,3 mg einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-0777-Tabletten
0,6 mg einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen, mit 4 Wochen Nachbeobachtung
12 Wochen, mit 4 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Reaktion (Lymphozytenzahl, Pharmakokinetik, explorative Wirksamkeit basierend auf Hirn-MRT-Läsionen)
Zeitfenster: 12 Wochen, mit 4 Wochen Nachbeobachtungszeit.
12 Wochen, mit 4 Wochen Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CS-0777-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren