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다발성 경화증 환자에서 경구용 CS-0777의 12주 안전성 평가

2011년 3월 9일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

다발성 경화증 환자에서 12주 동안 투여된 경구용 CS-0777의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구

이것은 다발성 경화증 환자에서 경구용 CS-0777의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 12주 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Poser 또는 McDonald 기준(2차 진행성 질환이 있는 환자를 포함할 수 있음)에 기반한 임상적 고립 증후군 또는 재발성 MS의 진단
  • 지난 3년 이내에 임상적 재발 또는 지난 12개월 이내에 뇌 MRI 스캔에서 가돌리늄 강화 병변
  • 기준선 EDSS 점수 0 - 6.5
  • 성적으로 활발한 여성 피험자는 최소 1년 동안 불임 또는 폐경 후가 아니라면 이중 차단 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 기본 프로그레시브 MS
  • 면역 저하를 일으키는 모든 의학적 상태
  • 악성 종양, 결핵, 침습성 진균 감염, 대상포진 감염(또는 대상포진) 또는 기타 기회 감염 또는 현재 활동성 감염의 병력
  • 다른 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염 또는 루푸스)의 동시 진단
  • 연구 개시 6개월 이내에 시클로포스파미드 또는 미톡산트론을 사용한 치료
  • 연구 시작 3개월 이내에 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 기타 면역억제제로 치료
  • 연구 개시 2개월 이내에 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트로 치료
  • 나탈리주맙 또는 리툭시맙으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: CS-0777 태블릿
0.1mg, 주 1회, 12주간
의약품: CS-0777 태블릿
0.3 mg, 주 1회 또는 2주에 1회, 12주 동안
의약품: CS-0777 태블릿
0.6 mg, 주 1회 또는 2주에 1회, 12주 동안
실험적: 2
의약품: CS-0777 태블릿
0.1mg, 주 1회, 12주간
의약품: CS-0777 태블릿
0.3 mg, 주 1회 또는 2주에 1회, 12주 동안
의약품: CS-0777 태블릿
0.6 mg, 주 1회 또는 2주에 1회, 12주 동안
실험적: 삼
의약품: CS-0777 태블릿
0.1mg, 주 1회, 12주간
의약품: CS-0777 태블릿
0.3 mg, 주 1회 또는 2주에 1회, 12주 동안
의약품: CS-0777 태블릿
0.6 mg, 주 1회 또는 2주에 1회, 12주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성.
기간: 12주, 후속 조치 4주 포함
12주, 후속 조치 4주 포함

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약력학적 반응(뇌 MRI 병변에 기초한 림프구 카운트 약동학 탐색적 효능)
기간: 12주, 앞으로 4주가 남았다.
12주, 앞으로 4주가 남았다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS0777-A-U102
  • IND 77,409

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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