重症虚血肢に対する自己 CD34 陽性細胞の注射 (ACT34-CLI)
2011年7月21日 更新者：Losordo, Douglas, M.D.
中等度または高リスクの重症虚血肢の被験者における症状の軽減と虚血性創傷治癒を改善するための自己 CD34 陽性細胞の注射
この研究の目的は、重症虚血肢（CLI）患者における成体幹細胞の筋肉内注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, PC
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah-Vascular Surgery Division
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～80歳
- 中等度または高リスクの重症虚血肢（ラザフォード臨床重症度スコア 4 または 5）
- 従来の血行再建術には不向き
除外基準:
- 広範な組織欠損または壊疽を特徴とする進行性 CLI (ラザフォード臨床重症度スコア 6)
- 進行性房室ブロックまたはNYHAクラスIIIまたはクラスIV心不全
- 治療後3か月以内の心筋梗塞
- 研究登録後3か月以内に冠状動脈または下肢の血行再建術が成功した
- 下肢の動脈不全は、閉塞性血栓血管炎（バージャー病）を除く非アテローム性動脈硬化性疾患の結果です。
- 1年未満の余命に関連する併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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アクティブコンパレータ：低用量
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アクティブコンパレータ：高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD34 陽性細胞の筋肉内注射の安全性
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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安静時の痛みの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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潰瘍の治癒
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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機能改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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四肢サルベージ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病気の重症度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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併存疾患の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
- Losordo DW, Kibbe MR, Mendelsohn F, Marston W, Driver VR, Sharafuddin M, Teodorescu V, Wiechmann BN, Thompson C, Kraiss L, Carman T, Dohad S, Huang P, Junge CE, Story K, Weistroffer T, Thorne TM, Millay M, Runyon JP, Schainfeld R; Autologous CD34+ Cell Therapy for Critical Limb Ischemia Investigators. A randomized, controlled pilot study of autologous CD34+ cell therapy for critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):821-30. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.968321. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。