Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ CD34-pozitív sejtek injekciója kritikus végtagi ischaemiára (ACT34-CLI)

2011. július 21. frissítette: Losordo, Douglas, M.D.

Autológ CD34-pozitív sejtek injekciója a jobb tünetek enyhítésére és az ischaemiás sebgyógyulásra közepes vagy magas kockázatú kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a felnőtt őssejtek intramuszkuláris injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-80 éves korig
  • közepes vagy magas kockázatú kritikus végtagi ischaemia (Rutherford klinikai súlyossági pontszám 4 vagy 5)
  • hagyományos revaszkularizációra alkalmatlan

Kizárási kritériumok:

  • előrehaladott CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6), amelyet kiterjedt szövetveszteség vagy gangréna jellemez
  • előrehaladott AV-blokk vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • szívinfarktus a kezelést követő 3 hónapon belül
  • sikeres koszorúér vagy alsó végtagi revaszkularizáció a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül
  • Az alsó végtag artériás elégtelensége nem ateroszklerotikus rendellenesség eredménye, kivéve a thromboangitis obliterans (Buerger-kór)
  • 1 évnél rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódó társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Biológiai: Sóoldat és 5% autológ plazma
Aktív összehasonlító: Kis adag
Biológiai: CD34-pozitív sejtek
Aktív összehasonlító: Magas dózis
Biológiai: CD34-pozitív sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD34-pozitív sejtek intramuszkuláris injekciójának biztonsága
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Nyugalmi fájdalom változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Fekély gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Funkcionális fejlesztés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Végtagmentés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség súlyossága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A társbetegségek felmérése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Losordo, Douglas, M.D.

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Egyéb azonosító: Sponsor protocol number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Klinikai vizsgálatok a CD34-pozitív sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel