Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van autologe CD34-positieve cellen voor kritieke ledemaatischemie (ACT34-CLI)

21 juli 2011 bijgewerkt door: Losordo, Douglas, M.D.

Injectie van autologe CD34-positieve cellen voor verbeterde symptomatische verlichting en ischemische wondgenezing bij proefpersonen met matige of risicovolle kritieke ischemie van ledematen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire injecties van volwassen stamcellen bij patiënten met kritische ledematen ischemie (CLI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-80 jaar
  • matig of hoog risico Kritische ledemaatischemie (Rutherford Clinical Severity Score 4 of 5)
  • niet geschikt voor conventionele revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

  • geavanceerde CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6) gekenmerkt door uitgebreid weefselverlies of gangreen
  • vergevorderd AV-blok of NYHA klasse III of klasse IV hartfalen
  • myocardinfarct binnen 3 maanden na behandeling
  • succesvolle revascularisatie van de kransslagader of onderste extremiteit binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
  • arteriële insufficiëntie in de onderste extremiteit is het gevolg van een niet-atherosclerotische aandoening met uitzondering van thromboangitis obliterans (ziekte van Buerger)
  • comorbiditeit geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Biologisch: Zoutoplossing en 5% autoloog plasma
Actieve vergelijker: Lage dosering
Biologisch: CD34-positieve cellen
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Biologisch: CD34-positieve cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van intramusculaire injectie van CD34-positieve cellen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Verandering in rustpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Zweren genezen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Functionele verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ledematen redden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeling van comorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Andere identificatie: Sponsor protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren