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Iniezione di cellule CD34 positive autologhe per ischemia critica degli arti (ACT34-CLI)

21 luglio 2011 aggiornato da: Losordo, Douglas, M.D.

Iniezione di cellule autologhe CD34-positive per un migliore sollievo sintomatico e guarigione delle ferite ischemiche in soggetti con ischemia critica degli arti a rischio moderato o alto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intramuscolari di cellule staminali adulte in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-80 anni
  • Ischemia critica degli arti a rischio moderato o alto (punteggio di gravità clinica di Rutherford 4 o 5)
  • inadatto alla rivascolarizzazione convenzionale

Criteri di esclusione:

  • CLI avanzato (Rutherford Clinical Severity Score 6) caratterizzato da un'estesa perdita di tessuto o cancrena
  • blocco AV avanzato o scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV
  • infarto del miocardio entro 3 mesi dal trattamento
  • rivascolarizzazione coronarica o degli arti inferiori riuscita entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • l'insufficienza arteriosa nell'arto inferiore è il risultato di un disturbo non aterosclerotico ad eccezione della tromboangite obliterante (malattia di Buerger)
  • comorbilità associata ad aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Biologico: Soluzione fisiologica e plasma autologo al 5%.
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Biologico: Cellule CD34 positive
Comparatore attivo: Alta dose
Biologico: Cellule CD34 positive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione intramuscolare di cellule CD34-positive
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Cambiamento nel dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Altro identificatore: Sponsor protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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