Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af autologe CD34-positive celler for kritisk lemmeriskæmi (ACT34-CLI)

21. juli 2011 opdateret af: Losordo, Douglas, M.D.

Injektion af autologe CD34-positive celler til forbedret symptomatisk lindring og iskæmisk sårheling hos forsøgspersoner med moderat eller højrisiko kritisk lemmeriskæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulære injektioner af voksne stamceller hos patienter med Critical Limb Ischemia (CLI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-80 år
  • moderat eller høj-risiko kritisk ekstremitetiskæmi (Rutherford Clinical Severity Score 4 eller 5)
  • uegnet til konventionel revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • avanceret CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6) karakteriseret ved omfattende vævstab eller koldbrand
  • advance AV blok eller NYHA klasse III eller klasse IV hjertesvigt
  • myokardieinfarkt inden for 3 måneders behandling
  • vellykket koronar- eller underekstremitetsrevaskularisering inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  • arteriel insufficiens i underekstremiteten er resultatet af en ikke-aterosklerotisk lidelse med undtagelse af thromboangitis obliterans (Buergers sygdom)
  • co-morbiditet forbundet med forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Biologisk: Saltvand og 5 % autologt plasma
Aktiv komparator: Lav dosis
Biologisk: CD34-positive celler
Aktiv komparator: Høj dosis
Biologisk: CD34-positive celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved intramuskulær injektion af CD34-positive celler
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Ændring i hvilesmerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Heling af sår
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funktionel forbedring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af komorbiditet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Anden identifikator: Sponsor protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med CD34-positive celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner