Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce autologních CD34-pozitivních buněk pro kritickou ischemii končetiny (ACT34-CLI)

21. července 2011 aktualizováno: Losordo, Douglas, M.D.

Injekce autologních CD34-pozitivních buněk pro zlepšení symptomatické úlevy a hojení ischemické rány u subjektů se středním nebo vysokým rizikem kritické ischemie končetiny

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intramuskulárních injekcí dospělých kmenových buněk u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-80 let věku
  • střední nebo vysoce riziková kritická ischemie končetiny (skóre klinické závažnosti podle Rutherforda 4 nebo 5)
  • nevhodné pro konvenční revaskularizaci

Kritéria vyloučení:

  • pokročilé CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6) charakterizované rozsáhlou ztrátou tkáně nebo gangrénou
  • pokročilá AV blokáda nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo třídy IV
  • infarktu myokardu do 3 měsíců od léčby
  • úspěšná revaskularizace koronárních tepen nebo dolních končetin do 3 měsíců od zařazení do studie
  • arteriální insuficience na dolní končetině je důsledkem neaterosklerotické poruchy s výjimkou tromboangitis obliterans (Buergerova choroba)
  • komorbidita spojená s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Biologický: Fyziologický roztok a 5% autologní plazma
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Biologický: CD34-pozitivní buňky
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Biologický: CD34-pozitivní buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost intramuskulární injekce CD34-pozitivních buněk
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Změna klidové bolesti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Léčení vředů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkční vylepšení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení komorbidity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Losordo, Douglas, M.D.

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Jiný identifikátor: Sponsor protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD34-pozitivní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit