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Injektion autologer CD34-positiver Zellen bei kritischer Extremitätenischämie (ACT34-CLI)

21. Juli 2011 aktualisiert von: Losordo, Douglas, M.D.

Injektion autologer CD34-positiver Zellen zur verbesserten Symptomlinderung und ischämischen Wundheilung bei Patienten mit mittelschwerer oder hochriskanter kritischer Extremitätenischämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit intramuskulärer Injektionen adulter Stammzellen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-80 Jahre alt
  • Mittleres oder hohes Risiko für kritische Extremitätenischämie (Rutherford Clinical Severity Score 4 oder 5)
  • für die konventionelle Revaskularisation ungeeignet

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittener CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6), gekennzeichnet durch ausgedehnten Gewebeverlust oder Gangrän
  • fortgeschrittener AV-Block oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
  • Erfolgreiche Koronarrevaskularisierung oder Revaskularisierung der unteren Extremitäten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Die arterielle Insuffizienz in der unteren Extremität ist das Ergebnis einer nicht-atherosklerotischen Erkrankung mit Ausnahme der Thromboangitis obliterans (Morbus Buerger).
  • Komorbidität im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung und 5 % autologes Plasma
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Biologisch: CD34-positive Zellen
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Biologisch: CD34-positive Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der intramuskulären Injektion von CD34-positiven Zellen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Veränderung des Ruheschmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilung der Komorbidität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Andere Kennung: Sponsor protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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