Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av autologe CD34-positive celler for kritisk lemmeriskemi (ACT34-CLI)

21. juli 2011 oppdatert av: Losordo, Douglas, M.D.

Injeksjon av autologe CD34-positive celler for forbedret symptomatisk lindring og iskemisk sårheling hos pasienter med moderat eller høyrisiko kritisk ekstremitetsiskemi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intramuskulære injeksjoner av voksne stamceller hos pasienter med Critical Limb Ischemi (CLI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-80 år
  • moderat eller høyrisiko kritisk ekstremitetsiskemi (Rutherford Clinical Severity Score 4 eller 5)
  • uegnet for konvensjonell revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • avansert CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6) preget av omfattende vevstap eller koldbrann
  • forhånd AV-blokk eller NYHA klasse III eller klasse IV hjertesvikt
  • hjerteinfarkt innen 3 måneder etter behandling
  • vellykket koronar eller nedre ekstremitetsrevaskularisering innen 3 måneder etter studieregistrering
  • arteriell insuffisiens i underekstremiteten er et resultat av en ikke-aterosklerotisk lidelse med unntak av tromboangitt obliterans (Buergers sykdom)
  • komorbiditet assosiert med forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Biologisk: Saltvann og 5 % autologt plasma
Aktiv komparator: Lav dose
Biologisk: CD34-positive celler
Aktiv komparator: Høy dose
Biologisk: CD34-positive celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved intramuskulær injeksjon av CD34-positive celler
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Endring i hvilesmerte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering av komorbiditet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Annen identifikator: Sponsor protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere