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Injection de cellules CD34-positives autologues pour l'ischémie critique des membres (ACT34-CLI)

21 juillet 2011 mis à jour par: Losordo, Douglas, M.D.

Injection de cellules CD34 autologues positives pour améliorer le soulagement symptomatique et la cicatrisation ischémique chez les sujets présentant une ischémie critique des membres à risque modéré ou élevé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intramusculaires de cellules souches adultes chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-80 ans
  • Ischémie critique des membres à risque modéré ou élevé (Rutherford Clinical Severity Score 4 ou 5)
  • inadapté à la revascularisation conventionnelle

Critère d'exclusion:

  • CLI avancé (Rutherford Clinical Severity Score 6) caractérisé par une perte tissulaire importante ou une gangrène
  • bloc AV avancé ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA
  • infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant le traitement
  • revascularisation coronarienne ou des membres inférieurs réussie dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • l'insuffisance artérielle du membre inférieur est le résultat d'un trouble non athéroscléreux à l'exception de la thromboangite oblitérante (maladie de Buerger)
  • comorbidité associée à une espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Biologique: Solution saline et plasma autologue à 5 %
Comparateur actif: Petite dose
Biologique: Cellules CD34-positives
Comparateur actif: Haute dose
Biologique: Cellules CD34-positives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de l'injection intramusculaire de cellules CD34-positives
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Modification de la douleur au repos
Délai: 6 mois
6 mois
Guérison de l'ulcère
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration fonctionnelle
Délai: 6 mois
6 mois
Sauvetage de membre
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gravité de la maladie
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la comorbidité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Losordo, Douglas, M.D.

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Autre identifiant: Sponsor protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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