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Inyección de células positivas para CD34 autólogas para la isquemia crítica de las extremidades (ACT34-CLI)

21 de julio de 2011 actualizado por: Losordo, Douglas, M.D.

Inyección de células positivas para CD34 autólogas para mejorar el alivio sintomático y la cicatrización de heridas isquémicas en sujetos con isquemia crítica de las extremidades de riesgo moderado o alto

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intramusculares de células madre adultas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-80 años de edad
  • Isquemia crítica de las extremidades de riesgo moderado o alto (puntuación de gravedad clínica de Rutherford de 4 o 5)
  • inadecuado para la revascularización convencional

Criterio de exclusión:

  • CLI avanzado (Rutherford Clinical Severity Score 6) caracterizado por pérdida extensa de tejido o gangrena
  • bloqueo AV avanzado o insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la NYHA
  • infarto de miocardio dentro de los 3 meses de tratamiento
  • revascularización coronaria o de las extremidades inferiores exitosa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • la insuficiencia arterial en la extremidad inferior es el resultado de un trastorno no aterosclerótico con la excepción de la tromboangitis obliterante (enfermedad de Buerger)
  • comorbilidad asociada con una esperanza de vida de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Comparador activo: Dosis baja
Comparador activo: Alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la inyección intramuscular de células positivas para CD34
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Cambio en el dolor de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora Funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de la comorbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Otro identificador: Sponsor protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad vascular periférica

Ensayos clínicos sobre Células positivas para CD34

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