- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00616980
Inyección de células positivas para CD34 autólogas para la isquemia crítica de las extremidades (ACT34-CLI)
21 de julio de 2011 actualizado por: Losordo, Douglas, M.D.
Inyección de células positivas para CD34 autólogas para mejorar el alivio sintomático y la cicatrización de heridas isquémicas en sujetos con isquemia crítica de las extremidades de riesgo moderado o alto
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intramusculares de células madre adultas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, PC
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah-Vascular Surgery Division
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-80 años de edad
- Isquemia crítica de las extremidades de riesgo moderado o alto (puntuación de gravedad clínica de Rutherford de 4 o 5)
- inadecuado para la revascularización convencional
Criterio de exclusión:
- CLI avanzado (Rutherford Clinical Severity Score 6) caracterizado por pérdida extensa de tejido o gangrena
- bloqueo AV avanzado o insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la NYHA
- infarto de miocardio dentro de los 3 meses de tratamiento
- revascularización coronaria o de las extremidades inferiores exitosa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- la insuficiencia arterial en la extremidad inferior es el resultado de un trastorno no aterosclerótico con la excepción de la tromboangitis obliterante (enfermedad de Buerger)
- comorbilidad asociada con una esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Salina
|
|
Comparador activo: Dosis baja
|
|
Comparador activo: Alta dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad de la inyección intramuscular de células positivas para CD34
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
6 meses y 1 año
|
Cambio en el dolor de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Mejora Funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Evaluación de la comorbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
- Losordo DW, Kibbe MR, Mendelsohn F, Marston W, Driver VR, Sharafuddin M, Teodorescu V, Wiechmann BN, Thompson C, Kraiss L, Carman T, Dohad S, Huang P, Junge CE, Story K, Weistroffer T, Thorne TM, Millay M, Runyon JP, Schainfeld R; Autologous CD34+ Cell Therapy for Critical Limb Ischemia Investigators. A randomized, controlled pilot study of autologous CD34+ cell therapy for critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):821-30. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.968321. Epub 2012 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00009937/STU00001469
- 11931-02 (Otro identificador: Sponsor protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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