Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция аутологичных CD34-позитивных клеток при критической ишемии конечностей (ACT34-CLI)

21 июля 2011 г. обновлено: Losordo, Douglas, M.D.

Инъекция аутологичных CD34-позитивных клеток для улучшения симптоматического облегчения и заживления ишемических ран у субъектов с критической ишемией конечностей умеренного или высокого риска

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутримышечных инъекций взрослых стволовых клеток у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21-80 лет
  • Критическая ишемия конечностей умеренного или высокого риска (клиническая шкала тяжести по Резерфорду 4 или 5)
  • не подходит для традиционной реваскуляризации

Критерий исключения:

  • расширенный CLI (клиническая оценка тяжести по Резерфорду 6), характеризующийся обширной потерей ткани или гангреной
  • прогрессирующая атриовентрикулярная блокада или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
  • инфаркт миокарда в течение 3 месяцев лечения
  • успешная коронарная реваскуляризация или реваскуляризация нижних конечностей в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • артериальная недостаточность нижних конечностей является результатом неатеросклеротического заболевания, за исключением облитерирующего тромбангиита (болезнь Бюргера)
  • сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Биологический: Солевой раствор и 5% аутологичная плазма
Активный компаратор: Малая доза
Биологический: CD34-положительные клетки
Активный компаратор: Высокая доза
Биологический: CD34-положительные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность внутримышечной инъекции CD34-положительных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
6 месяцев и 1 год
Изменение боли в покое
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Лечение язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Функциональное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Losordo, Douglas, M.D.

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Другой идентификатор: Sponsor protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD34-положительные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться