Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av autologa CD34-positiva celler för kritisk extremitetsischemi (ACT34-CLI)

21 juli 2011 uppdaterad av: Losordo, Douglas, M.D.

Injektion av autologa CD34-positiva celler för förbättrad symtomatisk lindring och ischemisk sårläkning hos patienter med måttlig eller högriskkritisk extremitetsischemi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intramuskulära injektioner av vuxna stamceller hos patienter med Critical Limb Ischemi (CLI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-80 år
  • måttlig eller högrisk kritisk extremitetsischemi (Rutherford Clinical Severity Score 4 eller 5)
  • olämplig för konventionell revaskularisering

Exklusions kriterier:

  • avancerad CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6) kännetecknad av omfattande vävnadsförlust eller kallbrand
  • avancerat AV-block eller NYHA Klass III eller Klass IV hjärtsvikt
  • hjärtinfarkt inom 3 månader efter behandling
  • framgångsrik koronar- eller nedre extremitetsrevaskularisering inom 3 månader efter studieregistreringen
  • arteriell insufficiens i nedre extremiteten är resultatet av en icke-aterosklerotisk störning med undantag för tromboangitis obliterans (Buergers sjukdom)
  • samsjuklighet i samband med förväntad livslängd på mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Biologisk: Saltlösning och 5 % autolog plasma
Aktiv komparator: Låg dos
Biologisk: CD34-positiva celler
Aktiv komparator: Hög dos
Biologisk: CD34-positiva celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för intramuskulär injektion av CD34-positiva celler
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Förändring i vilosmärta
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sårläkning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Funktionsförbättring
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lemmar räddning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedömning av samsjuklighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Annan identifierare: Sponsor protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom

Kliniska prövningar på CD34-positiva celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera