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注射自体 CD34 阳性细胞治疗严重肢体缺血 (ACT34-CLI)

2011年7月21日 更新者：Losordo, Douglas, M.D.

注射自体 CD34 阳性细胞以改善中度或高危严重肢体缺血患者的症状缓解和缺血性伤口愈合

本研究的目的是评估肌内注射成体干细胞治疗严重肢体缺血 (CLI) 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville、Florida、美国、32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21-80岁
  • 中度或高风险严重肢体缺血（卢瑟福临床严重程度评分 4 或 5）
  • 不适用于传统的血运重建

排除标准：

  • 晚期 CLI（卢瑟福临床严重程度评分 6），以广泛的组织损失或坏疽为特征
  • 晚期房室传导阻滞或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  • 治疗后 3 个月内发生心肌梗死
  • 研究入组后 3 个月内成功进行冠状动脉或下肢血运重建
  • 下肢动脉供血不足是非动脉粥样硬化性疾病的结果，但血栓闭塞性脉管炎（伯格氏病）除外
  • 与少于 1 年的预期寿命相关的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：盐水
生物：生理盐水和 5% 自体血浆
有源比较器：低剂量
生物：CD34阳性细胞
有源比较器：高剂量
生物：CD34阳性细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CD34阳性细胞肌内注射的安全性
大体时间：6个月零1年
6个月零1年
静息痛的变化
大体时间：6个月
6个月
溃疡愈合
大体时间：6个月
6个月
功能改进
大体时间：6个月
6个月
保肢术
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病严重程度
大体时间：6个月
6个月
合并症的评估
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Losordo, Douglas, M.D.

合作者

Baxter Healthcare Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月4日

首次发布 (估计)

2008年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月21日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (其他标识符：Sponsor protocol number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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