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중증 하지 허혈에 대한 자가 CD34 양성 세포 주입 (ACT34-CLI)

2011년 7월 21일 업데이트: Losordo, Douglas, M.D.

중등도 또는 고위험 중증 사지 허혈 환자의 증상 완화 및 허혈성 상처 치유 개선을 위한 자가 CD34 양성 세포 주입

본 연구의 목적은 CLI(Critical Limb Ischemia) 환자에서 성체줄기세포 근육주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-80세
  • 중등도 또는 고위험 위험 사지 허혈(Rutherford Clinical Severity Score 4 또는 5)
  • 기존 혈관재생술에 부적합

제외 기준:

  • 광범위한 조직 손실 또는 괴저를 특징으로 하는 고급 CLI(Rutherford Clinical Severity Score 6)
  • 고급 방실 차단 또는 NYHA 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전
  • 치료 3개월 이내의 심근경색
  • 연구 등록 3개월 이내에 성공적인 관상동맥 또는 하지 혈관재생술
  • 하지의 동맥 기능 부전은 폐쇄성 혈전혈관염(버거병)을 제외하고는 죽상경화증이 아닌 질환의 결과입니다.
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
생물학적: 식염수 및 5% 자가 혈장
활성 비교기: 저용량
생물학적: CD34 양성 세포
활성 비교기: 고용량
생물학적: CD34 양성 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD34 양성 세포의 근육주사의 안전성
기간: 6개월 1년
6개월 1년
휴식 통증의 변화
기간: 6 개월
6 개월
궤양 치유
기간: 6 개월
6 개월
기능 개선
기간: 6 개월
6 개월
사지 구조
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 심각도
기간: 6 개월
6 개월
동반이환의 평가
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Losordo, Douglas, M.D.

협력자

Baxter Healthcare Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (기타 식별자: Sponsor protocol number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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