Injeção de células autólogas positivas para CD34 para isquemia crítica de membro (ACT34-CLI)
21 de julho de 2011 atualizado por: Losordo, Douglas, M.D.
Injeção de células autólogas positivas para CD34 para melhor alívio sintomático e cicatrização de feridas isquêmicas em indivíduos com isquemia crítica moderada ou de alto risco
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de injeções intramusculares de células-tronco adultas em pacientes com Isquemia Crítica de Membros (CLI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, PC
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah-Vascular Surgery Division
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-80 anos de idade
- Isquemia Crítica de Membro de risco moderado ou alto (Pontuação de Gravidade Clínica de Rutherford 4 ou 5)
- inadequado para revascularização convencional
Critério de exclusão:
- CLI avançada (Pontuação de gravidade clínica de Rutherford 6) caracterizada por extensa perda de tecido ou gangrena
- bloqueio AV avançado ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- infarto do miocárdio dentro de 3 meses de tratamento
- revascularização coronária ou de membro inferior bem-sucedida dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- insuficiência arterial na extremidade inferior é o resultado de um distúrbio não aterosclerótico, com exceção da tromboangite obliterante (doença de Buerger)
- comorbidade associada à expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
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Comparador Ativo: Dose baixa
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Comparador Ativo: Dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da Injeção Intramuscular de células CD34-positivas
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Alteração na dor em repouso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Cura de úlcera
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhoria Funcional
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Salvamento de membros
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da doença
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação de comorbidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
- Losordo DW, Kibbe MR, Mendelsohn F, Marston W, Driver VR, Sharafuddin M, Teodorescu V, Wiechmann BN, Thompson C, Kraiss L, Carman T, Dohad S, Huang P, Junge CE, Story K, Weistroffer T, Thorne TM, Millay M, Runyon JP, Schainfeld R; Autologous CD34+ Cell Therapy for Critical Limb Ischemia Investigators. A randomized, controlled pilot study of autologous CD34+ cell therapy for critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):821-30. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.968321. Epub 2012 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00009937/STU00001469
- 11931-02 (Outro identificador: Sponsor protocol number)
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