Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie autologicznych komórek CD34-dodatnich w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny (ACT34-CLI)

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Losordo, Douglas, M.D.

Wstrzyknięcie autologicznych komórek CD34-dodatnich w celu poprawy złagodzenia objawów i gojenia się ran niedokrwiennych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny o umiarkowanym lub wysokim ryzyku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji domięśniowych dorosłych komórek macierzystych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, PC
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Division of Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah-Vascular Surgery Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-80 lat
  • umiarkowanego lub wysokiego ryzyka krytycznego niedokrwienia kończyny (4 lub 5 w skali Rutherforda)
  • nie nadaje się do konwencjonalnej rewaskularyzacji

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowany CLI (Rutherford Clinical Severity Score 6) charakteryzujący się rozległą utratą tkanki lub gangreną
  • zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy leczenia
  • pomyślna rewaskularyzacja wieńcowa lub kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • niewydolność tętnicza kończyny dolnej jest wynikiem choroby niemiażdżycowej z wyjątkiem zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń (choroba Buergera)
  • współzachorowalność związana z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Biologiczny: Sól fizjologiczna i 5% autologiczne osocze
Aktywny komparator: Niska dawka
Biologiczny: Komórki CD34-dodatnie
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Biologiczny: Komórki CD34-dodatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych komórek CD34-dodatnich
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Zmiana w bólu spoczynkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena współzachorowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00009937/STU00001469
  • 11931-02 (Inny identyfikator: Sponsor protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Komórki CD34-dodatnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj