ICD 患者 III の非持続性不整脈に対する治療の提供を避ける (ADVANCEIII)
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: ICD 患者 III の非持続性不整脈に対する治療の実施を避ける
自己終結の結果としてサイクル長が速い (CL≤ 320ms) 自発性不整脈エピソードを治療するために提供される心室治療 (ATP およびショック) の数の減少と、より多くの R-R 間隔による不整脈識別の改善を実証すること心室イベントを検出するために必要です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
主な目的は、検出する 40 の間隔から 30 の数を選択することにより (NID)、速いサイクル長 (CL ≤ 320 ms) で自発性不整脈エピソードを治療するために提供される心室治療 (ATP およびショック) の 20% 削減を実証することです。心臓再同期機能に関係なく、ICD 移植のクラス I または IIA のいずれかの適応症を持つ被験者の 24 人中 18 人の NID と比較して。
副次的な目的:
- 速いサイクル長 (CL ≤ 320 ms) の自発エピソードの治療と自発心室エピソードの被験者ごとに配信されるショックの数の減少率を評価します。
- 試験の両群における一次予防および二次予防において、被験者の自発性心室エピソード (CL: 200ms-320ms) を首尾よく治療する際の ATP の有効性を評価します。
- 2 つの試験群での ATP 治療による自然発生エピソード (200ms ～ 320ms の CL) の VF への加速率または変性を評価します。
- 自発的なエピソードに関連する失神イベントの可能性を速いサイクル長 (CL ≤ 320 ms) と比較します。
- 経済的影響と生活の質への影響を説明してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1902
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
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Benevento、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo、イタリア
- Cliniche Gavazzeni
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Brindisi、イタリア
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
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Castellanza、イタリア
- Casa di Cura Mater Domini
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Catanzaro、イタリア
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Cuneo、イタリア
- A.O. Santa Croce e Carle
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Genova、イタリア
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
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Lodi、イタリア
- Ospedale Maggiore di Lodi
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Milano、イタリア
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano、イタリア
- San Carlo Borromeo
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Modena、イタリア
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
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Montebelluna、イタリア
- P.O. di Montebelluna
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Novi Ligure、イタリア
- Ospedale S. Giacomo
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Pavia、イタリア
- Policlinico S. Matteo
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Pordenone、イタリア
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
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Prato、イタリア
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma、イタリア
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma、イタリア
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma、イタリア
- Ospedale Sant Eugenio
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno、イタリア
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
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Torino、イタリア
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
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Udine、イタリア
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Vicenza、イタリア
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
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Bari
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Carbonara、Bari、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Venere
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Jeddah、サウジアラビア
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto - Bilbao
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Burgos、スペイン
- Hospital General Yague
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Caceres、スペイン
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital General de Ciudad Real
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Donostia-San Sebastian、スペイン
- Hospital de Donostia
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- H. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga、スペイン
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
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Palma Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Dureta
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San Juan de Alicante、スペイン
- Hospital Universitario de San Juan
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo、スペイン
- Chuvi-Xeral-Cíes
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Vitoria / Gasteiz、スペイン
- Hospital de Txagorritxu
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Hellerup、デンマーク
- KAS Gentofte
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Odense、デンマーク
- Odense Universitets Hospital
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Aachen、ドイツ
- RWTH Aachen
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
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Gera、ドイツ
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Homburg、ドイツ
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Lüdenscheid、ドイツ
- Klinikum Lüdenscheid
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Quedlinburg、ドイツ
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
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Rostock、ドイツ
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
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Rotenburg、ドイツ
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University AOK
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala County Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Central Hospital
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Grenoble、フランス
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nantes Cedex 2、フランス
- NCN Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes、フランス
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス
- CH Rangueil Toulouse
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Gilly、ベルギー
- Hopital St-Joseph
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Laken、ベルギー
- CHU Brugmann
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Liege、ベルギー
- CHR La Citadelle Liege
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Namur、ベルギー
- CHR Namur
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Almada、ポルトガル
- Hospital Garcia Orta, SA
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Marta
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Porto、ポルトガル
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bialystok、ポーランド
- Zoz Mswia
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Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen Cardiology Center
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Bloemfontein、南アフリカ
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town、南アフリカ
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Vincent Pallotti Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Milpark Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Sunninghill Hospital
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Pretoria、南アフリカ
- Unitas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の AHA / ACC / ESC ガイドラインに準拠した ICD または CRT+ICD 適応 (クラス I-IIA)。
- 最大15日間の「充電中のATP」機能を含むMedtronicデバイスの以前の埋め込み。
除外基準:
- ICD の交換とアップグレード。
- ブルガダ症候群、QT延長およびHCM患者
- 可逆的な原因に関連する心室性頻脈性不整脈。
- その他の埋め込み型電気機器 (神経刺激装置など)。
- -被験者の平均余命は1年未満です。
- -1年以内に予定されている心臓移植リストの対象。
- 対象者が 18 歳未満である、または対象者が現地の法律で定義されている最低年齢に達していない
- 妊娠中の女性、または信頼できる形の避妊をしていない出産の可能性のある女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- 別の臨床試験への登録または参加の意思。
- フォローアップの訪問のために研究センターに来ることができない。
- 機械式三尖弁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長いnid
検出（NID）心室性不整脈を検出するための40個の間隔のうち30個のプログラミング
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検出する 40 間隔のうち 30 の数 (NID) 高速心室頻拍
検出する 24 間隔のうち 18 の数 (NID) 高速心室頻拍
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アクティブコンパレータ：短いnid
検出（NID）心室性不整脈を検出するための24個の間隔のうち18個のプログラミング
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検出する 40 間隔のうち 30 の数 (NID) 高速心室頻拍
検出する 24 間隔のうち 18 の数 (NID) 高速心室頻拍
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントとして、急速な自然発生性不整脈エピソードを治療するために提供された心室治療 (ATP およびショック) の減少が測定されました。
時間枠：入学から学習完了または退学のいずれか早い方まで
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各患者について、曝露時間は、無作為化と研究の完了または終了のいずれか早い方までの期間として計算されました。 次に、すべての患者の曝露時間を合計しました。 治療の割合は、研究で提供されたすべての治療の合計 (各アーム) と曝露時間の合計 * 100 として計算されました。 |
入学から学習完了または退学のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高速サイクル長 (CL < 320 ミリ秒) の自発的エピソードの治療と自発的心室エピソードの被験者ごとに配信されるショック数の減少率を評価します。
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jorg O. Schwab, MD、University of Bonn, Bonn, Germany
- 主任研究者：Maurizio Gasparini, MD、Humanitas Hospital, Milano Italy
- 主任研究者：Maurizio Lunati, MD、Niguarda Hospital, Milano, Italy
- 主任研究者：Bernd Lemke, MD、Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- 主任研究者：João Sousa, MD、H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- 主任研究者：Andrzej Okreglicki, MD、University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- 主任研究者：Angel Arenal, MD、Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- 主任研究者：Maurits Wijffels, MD、St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (推定)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。