Éviter de délivrer des thérapies pour les arythmies non soutenues chez les patients DAI III (ADVANCEIII)
30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III : Éviter de délivrer des thérapies pour les arythmies non soutenues chez les patients DAI III
Démontrer une réduction du nombre de thérapies ventriculaires (ATP et chocs) délivrées pour le traitement des épisodes d'arythmie spontanée avec une longueur de cycle rapide (CL≤ 320 ms) en conséquence de l'auto-arrêt et une meilleure discrimination des arythmies grâce à un plus grand nombre d'intervalles R-R nécessaire pour détecter les événements ventriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal est de démontrer une réduction de 20 % des thérapies ventriculaires (ATP et chocs) délivrées pour le traitement des épisodes d'arythmie spontanée avec une durée de cycle rapide (CL ≤ 320 ms) en choisissant un nombre de 30 intervalles sur 40 à détecter (NID) par rapport à un JNV de 18 sur 24 chez les sujets avec une indication de classe I ou IIA pour l'implantation d'un DAI, quelles que soient les capacités de resynchronisation cardiaque.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le pourcentage de réduction du nombre de chocs délivrés par sujet pour le traitement des épisodes spontanés avec une longueur de cycle rapide (CL ≤ 320 ms) et pour les épisodes ventriculaires spontanés.
- Évaluer l'efficacité de l'ATP dans le traitement réussi des épisodes ventriculaires spontanés (CL : 200 ms-320 ms) pour les sujets en prévention primaire et secondaire dans les deux bras de l'étude.
- Évaluer le taux d'accélération ou la dégénérescence en VF des épisodes spontanés (CL de 200 ms à 320 ms) en raison de la thérapie ATP dans les deux bras de l'étude.
- Comparer la probabilité d'événements syncopaux associés à des épisodes spontanés avec une longueur de cycle rapide (CL ≤ 320 ms).
- Décrire l'impact économique et les conséquences sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1902
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town, Afrique du Sud
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud
- Vincent Pallotti Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Milpark Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Sunninghill Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud
- Unitas Hospital
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Aachen, Allemagne
- RWTH Aachen
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
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Gera, Allemagne
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Homburg, Allemagne
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Lüdenscheid, Allemagne
- Klinikum Lüdenscheid
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Quedlinburg, Allemagne
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
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Rostock, Allemagne
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
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Rotenburg, Allemagne
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
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Gilly, Belgique
- Hopital St-Joseph
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Laken, Belgique
- CHU Brugmann
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Liege, Belgique
- CHR La Citadelle Liege
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Namur, Belgique
- CHR Namur
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Sint-Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
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Hellerup, Danemark
- KAS Gentofte
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Odense, Danemark
- Odense Universitets Hospital
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Bilbao, Espagne
- Hospital de Basurto - Bilbao
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Burgos, Espagne
- Hospital General Yague
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Caceres, Espagne
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Ciudad Real, Espagne
- Hospital General de Ciudad Real
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Donostia-San Sebastian, Espagne
- Hospital de Donostia
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga, Espagne
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
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Palma Mallorca, Espagne
- Hospital Universitario Son Dureta
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San Juan de Alicante, Espagne
- Hospital Universitario de San Juan
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espagne
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espagne
- Chuvi-Xeral-Cíes
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Vitoria / Gasteiz, Espagne
- Hospital de Txagorritxu
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Turku, Finlande
- Turku University Central Hospital
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Grenoble, France
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
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Nantes, France
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nantes Cedex 2, France
- NCN Nantes
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Paris, France
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pau, France
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, France
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France
- CH Rangueil Toulouse
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Tyumen, Fédération Russe
- Tyumen Cardiology Center
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University AOK
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Zala County Hospital
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Ancona, Italie
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
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Benevento, Italie
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo, Italie
- Cliniche Gavazzeni
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Brindisi, Italie
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
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Castellanza, Italie
- Casa di Cura Mater Domini
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Catanzaro, Italie
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Cuneo, Italie
- A.O. Santa Croce e Carle
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Genova, Italie
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
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Lodi, Italie
- Ospedale Maggiore di Lodi
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Milano, Italie
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Italie
- San Carlo Borromeo
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Modena, Italie
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
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Montebelluna, Italie
- P.O. di Montebelluna
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Novi Ligure, Italie
- Ospedale S. Giacomo
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Pavia, Italie
- Policlinico S. Matteo
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Pordenone, Italie
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
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Prato, Italie
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma, Italie
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Italie
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, Italie
- Ospedale Sant Eugenio
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italie
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
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Torino, Italie
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
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Udine, Italie
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Vicenza, Italie
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
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Bari
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Carbonara, Bari, Italie
- Presidio Ospedaliero di Venere
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Almada, Le Portugal
- Hospital Garcia Orta, SA
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Porto, Le Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Bialystok, Pologne
- Zoz Mswia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indications ICD ou CRT+ICD (Classe I-IIA) selon les directives AHA / ACC / ESC en vigueur.
- Implantation précédente d'un appareil Medtronic incluant la fonction « ATP pendant la charge » pendant 15 jours au maximum.
Critère d'exclusion:
- Remplacements et mise à niveau des CIM.
- Patients atteints du syndrome de Brugada, du QT long et de la HCM
- Tachyarythmie ventriculaire associée à une cause réversible.
- Autres dispositifs implantables électriques (neurostimulateurs, etc.).
- Espérance de vie du sujet inférieure à 1 an.
- Sujet sur la liste de transplantation cardiaque qui est attendue dans moins d'un an.
- Le sujet est âgé de moins de 18 ans ou n'a pas atteint l'âge minimum requis, tel que défini par la législation locale
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Inscription ou intention de participer à un autre essai clinique.
- Inaccessibilité pour venir au centre d'étude pour les visites de suivi.
- Valve tricuspide mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nid long
Programmation d'un certain nombre de 30 des 40 intervalles pour détecter (NID) arythmie ventriculaire
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Nombre de 30 intervalles sur 40 pour détecter (JNV) Tachycardie ventriculaire rapide
nombre de 18 intervalles sur 24 pour détecter la tachycardie ventriculaire rapide (JNV)
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Comparateur actif: NID court
Programmation d'un certain nombre de 18 intervalles sur 24 pour détecter une arythmie ventriculaire (NID)
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Nombre de 30 intervalles sur 40 pour détecter (JNV) Tachycardie ventriculaire rapide
nombre de 18 intervalles sur 24 pour détecter la tachycardie ventriculaire rapide (JNV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour le critère d'évaluation principal, la réduction des thérapies ventriculaires (ATP et chocs) délivrées pour le traitement des épisodes d'arythmie spontanée rapide a été mesurée.
Délai: De l'inscription à l'achèvement ou à la sortie des études, selon la première éventualité
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pour chaque patient, le temps d'exposition a été calculé comme la période entre la randomisation et jusqu'à la fin ou la sortie de l'étude, selon la première éventualité. Les temps d'exposition de tous les patients ont ensuite été additionnés. Le taux de thérapies a été calculé comme la somme de toutes les thérapies délivrées dans l'étude (pour chaque bras) sur la somme des temps d'exposition * 100. |
De l'inscription à l'achèvement ou à la sortie des études, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluez le pourcentage de réduction du nombre de chocs délivrés par sujet pour le traitement des épisodes spontanés avec une durée de cycle rapide (CL < 320 ms) et pour les épisodes ventriculaires spontanés.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- Chercheur principal: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- Chercheur principal: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Chercheur principal: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- Chercheur principal: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- Chercheur principal: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Chercheur principal: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Chercheur principal: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Première publication (Estimé)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVANCE III
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