EVITE ADMINISTRAR TERAPIAS PARA ARRITMIAS NO SOSTENIDAS EN PACIENTES CON CDI III (ADVANCEIII)
30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: Evite administrar terapias para arritmias no sostenidas en pacientes con DAI III
Demostrar una reducción en el número de terapias ventriculares (ATP y Choques) administradas para el tratamiento de episodios de arritmia espontánea con una duración de ciclo rápido (CL≤ 320ms) como consecuencia de la autoterminación y una mejor discriminación de arritmia debido a un mayor número de intervalos R-R necesarios para detectar eventos ventriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal es demostrar una reducción del 20 % de las terapias ventriculares (ATP y descargas) administradas para tratar episodios de arritmia espontánea con una duración de ciclo rápida (CL ≤ 320 ms) eligiendo un número de 30 de 40 intervalos para detectar (NID) en comparación con un NID de 18 de 24 en sujetos con indicación de clase I o IIA para el implante de DAI, independientemente de las capacidades de resincronización cardíaca.
Objetivos secundarios:
- Evalúe el porcentaje de reducción en el número de descargas administradas por sujeto para el tratamiento de episodios espontáneos con una duración de ciclo rápido (CL ≤ 320 ms) y para episodios ventriculares espontáneos.
- Evaluar la eficacia de ATP en el tratamiento exitoso de episodios ventriculares espontáneos (CL: 200ms-320ms) para sujetos en prevención primaria y secundaria en ambos brazos del estudio.
- Evalúe la tasa de aceleración o degeneración en FV de episodios espontáneos (CL de 200ms-320ms) debido a la terapia ATP en los dos brazos del estudio.
- Compare la probabilidad de eventos sincopales asociados con episodios espontáneos con una duración de ciclo rápida (CL ≤ 320 ms).
- Describir el impacto económico y las consecuencias en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1902
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- RWTH Aachen
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Bonn, Alemania
- University of Bonn
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Frankfurt am Main, Alemania
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
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Gera, Alemania
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Homburg, Alemania
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Lüdenscheid, Alemania
- Klinikum Lüdenscheid
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Quedlinburg, Alemania
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
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Rostock, Alemania
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
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Rotenburg, Alemania
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
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Gilly, Bélgica
- Hopital St-Joseph
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Laken, Bélgica
- CHU Brugmann
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Liege, Bélgica
- CHR La Citadelle Liege
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Namur, Bélgica
- CHR Namur
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Hellerup, Dinamarca
- KAS Gentofte
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitets Hospital
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto - Bilbao
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Burgos, España
- Hospital General Yague
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Caceres, España
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Ciudad Real, España
- Hospital General de Ciudad Real
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Donostia-San Sebastian, España
- Hospital de Donostia
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga, España
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
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Palma Mallorca, España
- Hospital Universitario Son Dureta
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San Juan de Alicante, España
- Hospital Universitario de San Juan
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, España
- Chuvi-Xeral-Cíes
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Vitoria / Gasteiz, España
- Hospital de Txagorritxu
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Tyumen, Federación Rusa
- Tyumen Cardiology Center
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Turku, Finlandia
- Turku University Central Hospital
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Grenoble, Francia
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nantes Cedex 2, Francia
- NCN Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, Francia
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CH Rangueil Toulouse
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University AOK
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Zalaegerszeg, Hungría
- Zala County Hospital
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Ancona, Italia
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
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Benevento, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo, Italia
- Cliniche Gavazzeni
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Brindisi, Italia
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
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Castellanza, Italia
- Casa di Cura Mater Domini
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Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle
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Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
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Lodi, Italia
- Ospedale Maggiore di Lodi
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Milano, Italia
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Italia
- San Carlo Borromeo
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Modena, Italia
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
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Montebelluna, Italia
- P.O. di Montebelluna
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Novi Ligure, Italia
- Ospedale S. Giacomo
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Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
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Pordenone, Italia
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
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Prato, Italia
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, Italia
- Ospedale Sant Eugenio
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italia
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
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Torino, Italia
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
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Udine, Italia
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Vicenza, Italia
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
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Bari
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Carbonara, Bari, Italia
- Presidio Ospedaliero di Venere
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Bialystok, Polonia
- Zoz Mswia
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Almada, Portugal
- Hospital Garcia Orta, SA
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town, Sudáfrica
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- Vincent Pallotti Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Milpark Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Sunninghill Hospital
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Pretoria, Sudáfrica
- Unitas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones ICD o CRT+ICD (Clase I-IIA) de acuerdo con las pautas actuales de AHA / ACC / ESC.
- Implante anterior de un dispositivo Medtronic que incluya la función "ATP durante la carga" durante 15 días como máximo.
Criterio de exclusión:
- Reemplazos y actualización de ICD.
- Pacientes con Síndrome de Brugada, QT largo y MCH
- Taquiarritmia ventricular asociada a causa reversible.
- Otros dispositivos eléctricos implantables (Neuroestimuladores, etc.).
- Esperanza de vida del sujeto inferior a 1 año.
- Sujeto en lista de trasplante cardíaco que se espera en menos de 1 año.
- El sujeto tiene <18 años de edad, o el sujeto tiene menos de la edad mínima requerida según lo definido por la ley local
- Mujeres que están embarazadas o mujeres en edad fértil que no están en una forma confiable de control de la natalidad.
- Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Inscripción o intención de participar en otro ensayo clínico.
- Inaccesibilidad para acudir al centro de estudio para las visitas de seguimiento.
- Válvula tricúspide mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nid largo
Programación de 30 de 40 intervalos para detectar (NID) arritmia ventricular
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Número de 30 de 40 intervalos para detectar (NID)Taquicardia ventricular rápida
número de 18 de 24 intervalos para detectar (NID)Taquicardia ventricular rápida
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Comparador activo: Corto Nid
Programación de una serie de 18 de 24 intervalos para detectar (NID) arritmia ventricular
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Número de 30 de 40 intervalos para detectar (NID)Taquicardia ventricular rápida
número de 18 de 24 intervalos para detectar (NID)Taquicardia ventricular rápida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el criterio principal de valoración, se midió la reducción de las terapias ventriculares (ATP y descargas) administradas para tratar los episodios de arritmia espontánea rápida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio o la salida, lo que ocurra primero
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para cada paciente, el tiempo de exposición se calculó como el período entre la aleatorización y hasta la finalización del estudio o la salida, lo que ocurriera primero. A continuación, se sumaron los tiempos de exposición de todos los pacientes. La tasa de terapias se calculó como la suma de todas las terapias administradas en el estudio (para cada brazo) sobre la suma de los tiempos de exposición * 100. |
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio o la salida, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe el porcentaje de reducción en el número de descargas administradas por sujeto para el tratamiento de episodios espontáneos con una duración de ciclo rápida (CL < 320 ms) y para episodios ventriculares espontáneos.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- Investigador principal: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- Investigador principal: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Investigador principal: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- Investigador principal: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- Investigador principal: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Investigador principal: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVANCE III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .