避免对 ICD 患者的非持续性心律失常进行治疗 III (ADVANCEIII)
2016年3月23日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
进展 III：避免对 ICD 患者的非持续性心律失常进行治疗 III
为了证明由于自我终止和更好的心律失常辨别力，由于更多的 R-R 间期，用于治疗具有快速周期长度（CL≤ 320 毫秒）的自发性心律失常发作的心室疗法（ATP 和电击）的数量减少检测心室事件所必需的。
研究概览
详细说明
主要目标：
主要目标是通过从 40 个间隔中选择 30 个来检测 (NID)，证明用于治疗具有快速周期长度（CL ≤ 320 毫秒）的自发性心律失常发作的心室疗法（ATP 和电击）减少 20%与 ICD 植入 I 级或 IIA 级适应症的 24 名受试者中的 18 名 NID 相比，无论心脏再同步能力如何。
次要目标：
- 评估用于治疗具有快速周期长度（CL ≤ 320 毫秒）和自发性心室发作的自发发作的每个受试者的电击次数减少百分比。
- 评估 ATP 在成功治疗初级和二级预防受试者的自发性心室发作（CL：200ms-320ms）方面的疗效。
- 评估由于两个研究组中的 ATP 治疗而导致的自发发作（CL 为 200ms-320ms）的加速率或退化为 VF。
- 比较与具有快速周期长度（CL ≤ 320 毫秒）的自发发作相关的晕厥事件的可能性。
- 描述经济影响和生活质量后果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1902
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦
- KAS Gentofte
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Odense、丹麦
- Odense Universitets Hospital
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Tyumen、俄罗斯联邦
- Tyumen Cardiology Center
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University AOK
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Zala County Hospital
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Bloemfontein、南非
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town、南非
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town、南非
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
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Cape Town、南非
- Vincent Pallotti Hospital
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Johannesburg、南非
- Milpark Hospital
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Johannesburg、南非
- Sunninghill Hospital
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Pretoria、南非
- Unitas Hospital
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Aachen、德国
- RWTH Aachen
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Bonn、德国
- University of Bonn
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Frankfurt am Main、德国
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
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Gera、德国
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Homburg、德国
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Lüdenscheid、德国
- Klinikum Lüdenscheid
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Quedlinburg、德国
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
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Rostock、德国
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
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Rotenburg、德国
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Ancona、意大利
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
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Benevento、意大利
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo、意大利
- Cliniche Gavazzeni
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Brindisi、意大利
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
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Castellanza、意大利
- Casa di Cura Mater Domini
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Catanzaro、意大利
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Cuneo、意大利
- A.O. Santa Croce e Carle
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Genova、意大利
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
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Lodi、意大利
- Ospedale Maggiore di Lodi
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Milano、意大利
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano、意大利
- San Carlo Borromeo
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Modena、意大利
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
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Montebelluna、意大利
- P.O. di Montebelluna
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Novi Ligure、意大利
- Ospedale S. Giacomo
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Pavia、意大利
- Policlinico S. Matteo
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Pordenone、意大利
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
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Prato、意大利
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma、意大利
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma、意大利
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma、意大利
- Ospedale Sant Eugenio
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno、意大利
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
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Torino、意大利
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
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Udine、意大利
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Vicenza、意大利
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
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Bari
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Carbonara、Bari、意大利
- Presidio Ospedaliero di Venere
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Gilly、比利时
- Hopital St-Joseph
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Laken、比利时
- CHU Brugmann
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Liege、比利时
- CHR La Citadelle Liege
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Namur、比利时
- CHR Namur
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
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Grenoble、法国
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
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Nantes、法国
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nantes Cedex 2、法国
- NCN Nantes
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Paris、法国
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Pau、法国
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes、法国
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
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Toulouse、法国
- Clinique PASTEUR
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Toulouse、法国
- CH Rangueil Toulouse
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Bialystok、波兰
- Zoz Mswia
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Turku、芬兰
- Turku University Central Hospital
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Almada、葡萄牙
- Hospital Garcia Orta, SA
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital De Santa Marta
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Porto、葡萄牙
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Bilbao、西班牙
- Hospital de Basurto - Bilbao
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Burgos、西班牙
- Hospital General Yagüe
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Caceres、西班牙
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital General de Ciudad Real
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Donostia-San Sebastian、西班牙
- Hospital de Donostia
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- H. Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga、西班牙
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
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Palma Mallorca、西班牙
- Hospital Universitario Son Dureta
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San Juan de Alicante、西班牙
- Hospital Universitario de San Juan
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo、西班牙
- Chuvi-Xeral-Cíes
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Vitoria / Gasteiz、西班牙
- Hospital de Txagorritxu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前的 AHA / ACC / ESC 指南，ICD 或 CRT+ICD 适应症（I-IIA 类）。
- 之前植入的 Medtronic 设备包括“充电期间的 ATP”功能，最多可使用 15 天。
排除标准：
- ICD 更换和升级。
- Brugada 综合征、长 QT 和 HCM 患者
- 与可逆原因相关的室性心动过速。
- 其他电子植入式设备（神经刺激器等）。
- 受试者的预期寿命不到 1 年。
- 预期不到 1 年的心脏移植名单上的受试者。
- 受试者未满 18 岁，或受试者未达到当地法律规定的最低年龄
- 未采取可靠避孕措施的孕妇或育龄妇女。
- 不愿意或不能提供书面知情同意。
- 注册或打算参加另一项临床试验。
- 无法前往研究中心进行后续访问。
- 机械三尖瓣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长NID
对 40 个间隔中的 30 个进行编程以检测 (NID) 室性心律失常
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40 个间隔中检测 (NID) 快速室性心动过速的 30 个间隔的数量
检测 (NID) 快速室性心动过速的 24 个间隔中的 18 个
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ACTIVE_COMPARATOR：短NID
对 24 个间隔中的 18 个进行编程以检测 (NID) 室性心律失常
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40 个间隔中检测 (NID) 快速室性心动过速的 30 个间隔的数量
检测 (NID) 快速室性心动过速的 24 个间隔中的 18 个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于主要终点，测量了用于治疗快速自发性心律失常发作的心室疗法（ATP 和电击）的减少。
大体时间：从入学到学习完成或退出以先发生者为准
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对于每位患者，暴露时间计算为从随机分组到研究完成或退出的时间段，以先发生者为准。 然后将所有患者的暴露时间相加。 治疗率计算为研究中（每组）所有治疗的总和超过暴露时间总和 * 100。 |
从入学到学习完成或退出以先发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估用于治疗具有快速周期长度（CL < 320 毫秒）的自发性事件和自发性心室事件的每个受试者的电击次数的减少百分比。
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jorg O. Schwab, MD、University of Bonn, Bonn, Germany
- 首席研究员：Maurizio Gasparini, MD、Humanitas Hospital, Milano Italy
- 首席研究员：Maurizio Lunati, MD、Niguarda Hospital, Milano, Italy
- 首席研究员：Bernd Lemke, MD、Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- 首席研究员：João Sousa, MD、H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- 首席研究员：Andrzej Okreglicki, MD、University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- 首席研究员：Angel Arenal, MD、Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- 首席研究员：Maurits Wijffels, MD、St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598. Erratum In: JAMA. 2013 Jun 26;309(24):2552.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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