Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikaj prowadzenia terapii w przypadku nieutrwalonych zaburzeń rytmu u pacjentów z ICD III (ADVANCEIII)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE III: unikanie stosowania terapii nieutrzymujących się zaburzeń rytmu u pacjentów z ICD III

Wykazanie zmniejszenia liczby terapii komorowych (ATP i wyładowań) stosowanych w leczeniu spontanicznych epizodów arytmii o krótkiej długości cyklu (CL≤ 320 ms) w wyniku samoustąpienia i lepszej dyskryminacji arytmii dzięki większej liczbie odstępów R-R konieczne do wykrycia zdarzeń komorowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Głównym celem jest wykazanie 20% redukcji terapii komorowych (ATP i wyładowań) stosowanych w leczeniu spontanicznych epizodów arytmii o krótkiej długości cyklu (CL ≤ 320 ms) poprzez wybranie liczby 30 z 40 interwałów do wykrycia (NID) w porównaniu z NID wynoszącym 18 na 24 u osób ze wskazaniem do implantacji ICD klasy I lub IIA, niezależnie od możliwości resynchronizacji serca.

Cele drugorzędne:

  1. Ocenić procentowe zmniejszenie liczby wyładowań dostarczonych na pacjenta w przypadku leczenia spontanicznych epizodów o krótkiej długości cyklu (CL ≤ 320 ms) oraz spontanicznych epizodów komorowych.
  2. Oceń skuteczność ATP w skutecznym leczeniu spontanicznych epizodów komorowych (CL: 200ms-320ms) u uczestników prewencji pierwotnej i wtórnej w obu ramionach badania.
  3. Oceń szybkość przyspieszenia lub degeneracji do VF spontanicznych epizodów (CL 200ms-320ms) z powodu terapii ATP w dwóch ramionach badania.
  4. Porównaj prawdopodobieństwo omdleń związanych z epizodami spontanicznymi o krótkiej długości cyklu (CL ≤ 320 ms).
  5. Opisz wpływ ekonomiczny i konsekwencje jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1902

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Unitas Hospital
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
  • Belgia
      • Gilly, Belgia
        • Hopital St-Joseph
      • Laken, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Liege, Belgia
        • CHR La Citadelle Liege
      • Namur, Belgia
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
  • Dania
      • Hellerup, Dania
        • KAS Gentofte
      • Odense, Dania
        • Odense Universitets Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Tyumen Cardiology Center
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Hôpital Michalon- CHU Grenoble
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nantes Cedex 2, Francja
        • NCN Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pau, Francja
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rennes, Francja
        • CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • CH Rangueil Toulouse
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto - Bilbao
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital General Yague
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Donostia-San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
      • Palma Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • San Juan de Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Chuvi-Xeral-Cíes
      • Vitoria / Gasteiz, Hiszpania
        • Hospital de Txagorritxu
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gera, Niemcy
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
      • Rostock, Niemcy
        • Universität Rostock- Medizinische Fakultät
      • Rotenburg, Niemcy
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Zoz Mswia
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia Orta, SA
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugalia
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University AOK
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala County Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
      • Benevento, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Włochy
        • Cliniche Gavazzeni
      • Brindisi, Włochy
        • Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
      • Castellanza, Włochy
        • Casa di Cura Mater Domini
      • Catanzaro, Włochy
        • Ospedale Pugliese e Ciaccio
      • Cuneo, Włochy
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Genova, Włochy
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
      • Lodi, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Milano, Włochy
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Włochy
        • San Carlo Borromeo
      • Modena, Włochy
        • Nuovo Osp. Civile S. Agostino
      • Montebelluna, Włochy
        • P.O. di Montebelluna
      • Novi Ligure, Włochy
        • Ospedale S. Giacomo
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico S. Matteo
      • Pordenone, Włochy
        • Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
      • Prato, Włochy
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Włochy
        • Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • Torino, Włochy
        • AZ. Osp. Ordine Mauriziano
      • Udine, Włochy
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Vicenza, Włochy
        • ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
    • Bari
      • Carbonara, Bari, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Venere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania ICD lub CRT+ICD (klasa I-IIA) zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA / ACC / ESC.
  • Poprzednia implantacja urządzenia firmy Medtronic z funkcją „ATP podczas ładowania” przez maksymalnie 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiana i modernizacja ICD.
  • Zespół Brugadów, pacjenci z długim odstępem QT i HCM
  • Tachyarytmia komorowa związana z odwracalną przyczyną.
  • Inne wszczepialne urządzenia elektryczne (neurostymulatory itp.).
  • Oczekiwana długość życia podmiotu jest krótsza niż 1 rok.
  • Osoba na liście przeszczepów serca, której spodziewany jest za mniej niż 1 rok.
  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat lub jest poniżej minimalnego wieku wymaganego przez lokalne prawo
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zgłoszenie lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Niedostępność przyjścia do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne.
  • Mechaniczna zastawka trójdzielna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długi nid
Programowanie liczby 30 z 40 przedziałów w celu wykrycia (NID) arytmia komorowa
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator
Liczba 30 z 40 odstępów do wykrycia (NID) Szybki częstoskurcz komorowy
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator
liczba 18 z 24 interwałów do wykrycia (NID)Szybki częstoskurcz komorowy
Aktywny komparator: Krótki nid
Programowanie liczby 18 z 24 przedziałów w celu wykrycia (NID) arytmia komorowa
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator
Liczba 30 z 40 odstępów do wykrycia (NID) Szybki częstoskurcz komorowy
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator
liczba 18 z 24 interwałów do wykrycia (NID)Szybki częstoskurcz komorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego zmierzono redukcję terapii komorowych (ATP i wyładowania) stosowanych w leczeniu szybkich epizodów spontanicznej arytmii.
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

dla każdego pacjenta czas ekspozycji obliczono jako okres między randomizacją a zakończeniem lub zakończeniem badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie zsumowano czasy ekspozycji dla wszystkich pacjentów.

Współczynnik terapii obliczono jako sumę wszystkich terapii dostarczonych w badaniu (dla każdej grupy) przez sumę czasów ekspozycji * 100.
Od rejestracji do ukończenia studiów lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić procentowe zmniejszenie liczby wyładowań dostarczonych na pacjenta w przypadku leczenia spontanicznych epizodów o krótkiej długości cyklu (CL < 320 ms) oraz spontanicznych epizodów komorowych.
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
  • Główny śledczy: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
  • Główny śledczy: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Główny śledczy: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
  • Główny śledczy: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
  • Główny śledczy: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Główny śledczy: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Główny śledczy: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVANCE III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj