Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undvik att ge behandlingar för icke ihållande arytmier hos ICD-patienter III (ADVANCEIII)

23 mars 2016 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE III: Undvik att leverera behandlingar för icke-hållna arytmier hos ICD-patienter III

Att demonstrera en minskning av antalet ventrikulära terapier (ATP och stötar) som ges för behandling av spontana arytmiepisoder med en snabb cykellängd (CL≤ 320ms) som en konsekvens av självterminering och bättre arytmidiskriminering på grund av ett större antal R-R-intervall nödvändigt för att upptäcka ventrikulära händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Det primära målet är att demonstrera en 20 % minskning av ventrikulära behandlingar (ATP och chocker) som ges för behandling av spontana arytmiepisoder med en snabb cykellängd (CL ≤ 320 ms) genom att välja ett antal av 30 av 40 intervall att detektera (NID) jämfört med ett NID på 18 av 24 hos försökspersoner med antingen klass I- eller IIA-indikation för ICD-implantation, oavsett hjärtresynkroniseringsförmåga.

Sekundära mål:

  1. Utvärdera den procentuella minskningen av antalet avgivna stötar per patient för behandling av spontana episoder med en snabb cykellängd (CL ≤ 320 ms) och för spontana ventrikulära episoder.
  2. Utvärdera effektiviteten av ATP för att framgångsrikt behandla spontana ventrikulära episoder (CL: 200ms-320ms) för försökspersoner i primär och sekundär prevention i båda armarna av studien.
  3. Utvärdera accelerationshastighet eller degenerering till VF av spontana episoder (CL på 200ms-320ms) på grund av ATP-terapi i de två studiearmarna.
  4. Jämför sannolikheten för synkopala händelser i samband med spontana episoder med en snabb cykellängd (CL ≤ 320 ms).
  5. Beskriv den ekonomiska påverkan och livskvalitetskonsekvenserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1902

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gilly, Belgien
        • Hopital St-Joseph
      • Laken, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Liege, Belgien
        • CHR La Citadelle Liege
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • KAS Gentofte
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Hôpital Michalon- CHU Grenoble
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nantes Cedex 2, Frankrike
        • NCN Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • CH Rangueil Toulouse
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Gavazzeni
      • Brindisi, Italien
        • Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
      • Castellanza, Italien
        • Casa di Cura Mater Domini
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Pugliese e Ciaccio
      • Cuneo, Italien
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Milano, Italien
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italien
        • San Carlo Borromeo
      • Modena, Italien
        • Nuovo Osp. Civile S. Agostino
      • Montebelluna, Italien
        • P.O. di Montebelluna
      • Novi Ligure, Italien
        • Ospedale S. Giacomo
      • Pavia, Italien
        • Policlinico S. Matteo
      • Pordenone, Italien
        • Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
      • Prato, Italien
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien
        • Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • Torino, Italien
        • AZ. Osp. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
    • Bari
      • Carbonara, Bari, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Venere
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Zoz Mswia
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia Orta, SA
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Tyumen Cardiology Center
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto - Bilbao
      • Burgos, Spanien
        • Hospital General Yagüe
      • Caceres, Spanien
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Donostia-San Sebastian, Spanien
        • Hospital De Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
      • Palma Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • San Juan de Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Chuvi-Xeral-Cíes
      • Vitoria / Gasteiz, Spanien
        • Hospital de Txagorritxu
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Cape Town, Sydafrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Unitas Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universität Rostock- Medizinische Fakultät
      • Rotenburg, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University AOK
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Zala County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen ICD- eller CRT+ICD-indikationer (Klass I-IIA) enligt gällande AHA/ACC/ESC-riktlinjer.
  • Tidigare implantation av en Medtronic-enhet inklusive funktionen "ATP under laddning" i max 15 dagar.

Exklusions kriterier:

  • ICD-ersättning och uppgradering.
  • Brugada syndrom, lång QT och HCM patienter
  • Ventrikulär takyarytmi associerad med reversibel orsak.
  • Andra elektriska implanterbara enheter (neurostimulatorer, etc.).
  • Försökspersonens förväntade livslängd mindre än 1 år.
  • Försöksperson på hjärttransplantationslista som förväntas om mindre än 1 år.
  • Ämnet är <18 år eller är under en minimiålder som krävs enligt lokal lag
  • Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel.
  • Ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Inskrivning i, eller avsikt att delta i, en annan klinisk prövning.
  • Otillgänglighet att komma till studiecentrum för uppföljningsbesöken.
  • Mekanisk trikuspidalklaff.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lång NID
Programmera ett antal av 30 av 40 intervaller för att detektera (NID)ventrikulär arytmi
Enhet: Implanterbar defibrillator
Antal 30 av 40 intervall för att detektera (NID) snabb ventrikulär takykardi
Enhet: Implanterbar defibrillator
antal av 18 av 24 intervall för att detektera (NID) snabb ventrikulär takykardi
ACTIVE_COMPARATOR: Kort NID
Programmera ett antal av 18 av 24 intervaller för att detektera (NID)ventrikulär arytmi
Enhet: Implanterbar defibrillator
Antal 30 av 40 intervall för att detektera (NID) snabb ventrikulär takykardi
Enhet: Implanterbar defibrillator
antal av 18 av 24 intervall för att detektera (NID) snabb ventrikulär takykardi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För den primära ändpunkten uppmättes minskningen av ventrikulära terapier (ATP och chocker) som gavs för behandling av snabba spontana arytmiepisoder.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie eller avslutande beroende på vad som inträffade först

för varje patient beräknades exponeringstiden som perioden mellan randomisering och tills studien avslutades eller avslutades beroende på vilket som inträffade först. Exponeringstider för alla patienter summerades sedan.

Behandlingshastigheten beräknades som summan av alla terapier som levererades i studien (för varje arm) över summan av exponeringstider * 100.
Från inskrivning till avslutad studie eller avslutande beroende på vad som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera den procentuella minskningen av antalet chocker per patient för behandling av spontana episoder med en snabb cykellängd (CL < 320 ms) och för spontana ventrikulära episoder.
Tidsram: studiens slut
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Studiestol: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
  • Huvudutredare: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
  • Huvudutredare: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Huvudutredare: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
  • Huvudutredare: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
  • Huvudutredare: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Huvudutredare: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Huvudutredare: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADVANCE III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera