Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå at levere terapier til ikke-vedvarende arytmier hos ICD-patienter III (ADVANCEIII)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE III: Undgå at levere terapier til ikke-vedvarende arytmier hos ICD-patienter III

At demonstrere en reduktion i antallet af ventrikulære terapier (ATP og stød) leveret til behandling af spontane arytmiepisoder med en hurtig cykluslængde (CL≤ 320ms) som følge af selvterminering og bedre arytmi-diskrimination på grund af et større antal R-R-intervaller nødvendigt for at detektere ventrikulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære mål er at demonstrere en 20 % reduktion af ventrikulære terapier (ATP og stød) leveret til behandling af spontane arytmiepisoder med en hurtig cykluslængde (CL ≤ 320 ms) ved at vælge et antal på 30 ud af 40 intervaller til detektering (NID) sammenlignet med en NID på 18 ud af 24 hos forsøgspersoner med enten klasse I- eller IIA-indikation for ICD-implantation, uanset kardiel resynkroniseringsevne.

Sekundære mål:

  1. Evaluer den procentvise reduktion i antallet af afgivne stød pr. forsøgsperson til behandling af spontane episoder med en hurtig cykluslængde (CL ≤ 320 ms) og for spontane ventrikulære episoder.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​ATP til succesfuld behandling af spontane ventrikulære episoder (CL: 200ms-320ms) for forsøgspersoner i primær og sekundær forebyggelse i begge dele af undersøgelsen.
  3. Evaluer accelerationshastighed eller degeneration til VF af spontane episoder (CL på 200ms-320ms) på grund af ATP-terapi i de to undersøgelsesarme.
  4. Sammenlign sandsynligheden for synkopale hændelser forbundet med spontane episoder med en hurtig cykluslængde (CL ≤ 320 ms).
  5. Beskriv den økonomiske påvirkning og livskvalitetskonsekvenserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1902

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gilly, Belgien
        • Hopital St-Joseph
      • Laken, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Liege, Belgien
        • CHR La Citadelle Liege
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • KAS Gentofte
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Tyumen Cardiology Center
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Hôpital Michalon- CHU Grenoble
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nantes Cedex 2, Frankrig
        • NCN Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • CH Rangueil Toulouse
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Gavazzeni
      • Brindisi, Italien
        • Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
      • Castellanza, Italien
        • Casa di Cura Mater Domini
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Pugliese e Ciaccio
      • Cuneo, Italien
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Milano, Italien
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italien
        • San Carlo Borromeo
      • Modena, Italien
        • Nuovo Osp. Civile S. Agostino
      • Montebelluna, Italien
        • P.O. di Montebelluna
      • Novi Ligure, Italien
        • Ospedale S. Giacomo
      • Pavia, Italien
        • Policlinico S. Matteo
      • Pordenone, Italien
        • Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
      • Prato, Italien
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien
        • Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • Torino, Italien
        • AZ. Osp. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
    • Bari
      • Carbonara, Bari, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Venere
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Zoz Mswia
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia Orta, SA
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto - Bilbao
      • Burgos, Spanien
        • Hospital General Yague
      • Caceres, Spanien
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Donostia-San Sebastian, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
      • Palma Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • San Juan de Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Chuvi-Xeral-Cíes
      • Vitoria / Gasteiz, Spanien
        • Hospital de Txagorritxu
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Cape Town, Sydafrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Unitas Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universität Rostock- Medizinische Fakultät
      • Rotenburg, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University AOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten ICD- eller CRT+ICD-indikationer (Klasse I-IIA) i henhold til de aktuelle AHA/ACC/ESC-retningslinjer.
  • Tidligere implantation af en Medtronic-enhed inklusive "ATP under opladning"-funktionen i maksimalt 15 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • ICD udskiftninger og opgradering.
  • Brugada syndrom, lang QT og HCM patienter
  • Ventrikulær takyarytmi forbundet med reversibel årsag.
  • Andre elektriske implanterbare enheder (neurostimulatorer osv.).
  • Forsøgspersonens forventede levetid mindre end 1 år.
  • Person på hjertetransplantationsliste, som forventes om mindre end 1 år.
  • Emnet er <18 år gammelt, eller emnet er under en minimumsalder, som er påkrævet som defineret af lokal lovgivning
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for prævention.
  • Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilmelding til eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg.
  • Utilgængelighed for at komme på studiecentret til opfølgende besøg.
  • Mekanisk trikuspidalklap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lang nid
Programmering af et antal af 30 ud af 40 intervaller for at påvise (NID) ventrikulær arytmi
Enhed: Implanterbar defibrillator
Antal 30 ud af 40 intervaller til at detektere (NID)hurtig ventrikulær takykardi
Enhed: Implanterbar defibrillator
antal af 18 ud af 24 intervaller til at detektere (NID)hurtig ventrikulær takykardi
Aktiv komparator: Kort nid
Programmering af et antal af 18 ud af 24 intervaller for at påvise (NID) ventrikulær arytmi
Enhed: Implanterbar defibrillator
Antal 30 ud af 40 intervaller til at detektere (NID)hurtig ventrikulær takykardi
Enhed: Implanterbar defibrillator
antal af 18 ud af 24 intervaller til at detektere (NID)hurtig ventrikulær takykardi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For det primære endepunkt blev reduktionen af ​​ventrikulære terapier (ATP og stød) leveret til behandling af hurtige spontane arytmiepisoder målt.
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning eller afslutning, alt efter hvad der skete først

for hver patient blev eksponeringstiden beregnet som perioden mellem randomisering og indtil undersøgelsens afslutning eller afslutning, alt efter hvad der skete først. Eksponeringstider for alle patienter blev derefter summeret.

Behandlingsraten blev beregnet som summen af ​​alle terapier leveret i undersøgelsen (for hver arm) over summen af ​​eksponeringstider * 100.
Fra tilmelding til studieafslutning eller afslutning, alt efter hvad der skete først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den procentvise reduktion i antallet af afgivne stød pr. individ til behandling af spontane episoder med en hurtig cykluslængde (CL < 320 ms) og for spontane ventrikulære episoder.
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
  • Ledende efterforsker: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
  • Ledende efterforsker: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
  • Ledende efterforsker: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
  • Ledende efterforsker: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Ledende efterforsker: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Anslået)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVANCE III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner